Fysiske kapasitetsutfall etter enkeltnivå PD-L vs enkeltnivå ALIF: en multisenter klinisk prøvelse
8. september 2011 oppdatert av: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Fysiske kapasitetsutfall etter enkeltnivå ProDisc-L total plateutskifting eller enkeltnivå anterior lumbal interbody fusjon: en multisenter klinisk prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne de fysiske kapasitetsutfallene til pasienter som gjennomgår ProDisc-L-plateerstatning på ett nivå med de til pasienter som gjennomgår frittstående, enkeltnivå anterior lumbal interbody fusion (ALIF).
Denne studien vil være den første kliniske multisenterstudien som bruker klart målbare resultater fra fysiske tester for å sammenligne resultatene av lumbal disc arthroplasty med plate fusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk kapasitetstesting vil bli utført én gang før operasjonen og 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Fysisk kapasitetstesting vurderer evnen til å utføre en rekke vanlige oppgaver: avstanden et forsøksperson kan gå komfortabelt på 6 minutter; hvor mye vekt et motiv kan løfte, skyve, dra og bære; og evnen til å sitte på huk og arbeide fremoverbøyd i knelende og stående stilling.
Resultatene av denne testen vil bli evaluert for å avgjøre om forsøkspersonens fysiske kapasitet oppfyller de fysiske kravene til jobben deres, basert på deres svar på et spørreskjema før studien.
Hver fysisk kapasitetstesting vil kreve fra 1 til 1 ½ time av fagets tid.
Fysisk kapasitetstesting vil bli gitt uten kostnad.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien er de som oppfyller alle FDA-kriteriene for ProDisc-L.
Pasienter med tredjepartsdekning for ProDisc-L som fikk kirurgisk implantasjon av denne enheten vil være i én gruppe.
Pasienter uten tredjepartsdekning for ProDisc-L som gjennomgikk frittstående ALIF med en enhet som inkorporerer fiksering av den øvre vertebrale kroppen til den nedre vertebrale kroppen, og hvor et osteoinduktivt biologisk middel er plassert i enheten, vil være i den andre gruppen .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil oppfylle følgende kriterier basert på klinisk passende kriterier per standard behandling ved individuelle institusjoner som kan inkludere, men ikke er begrenset til
- skjelettmessig moden; BMI < 40
- led av smerter i korsryggen med eller uten smerter i bena i 6 måneder eller lenger
- ingen tegn på spinal deformitet på vanlig røntgenbilde
- ingen bevis for vinkelustabilitet på røntgenbilder av fleksjonsekstensjon
- alvorlige og invalidiserende smerter i korsryggen, definert som en poengsum på 40 % eller høyere på Oswestry Disability Questionnaire
- et enkelt nivå av degenerativ skivesykdom ved L34, L45 eller L5-S1 på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
- Diskografi, hvis indisert, reproduserer smerte på nivået av degenerasjon som er notert på MR-skanningen og er negativ for smertereproduksjon på tilstøtende nivåer
- beinmineraltetthet T-score av DEXA Scan >-1,0 for enhver skjelettregion
- computertomografisk (CT) skanning viser fravær av pars-defekt på indeksnivå
- CT-skanning viser fraværet av signifikant fasettartropati på indeksnivå
- ansett som rimelige kandidater for kirurgi med hensyn til psykologiske faktorer som bestemt i henhold til standarden for omsorg ved hvert deltakende senter
Ekskluderingskriterier:
- aktiv systemisk infeksjon
- bevis på alkoholisme
- spondylolistese over grad 1
- klinisk signifikant lumbal spinal stenose
- allergi mot implantatmaterialer
- isolert radikulært syndrom
- vertebral kropp kompromittert av traumer på indeksnivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ProDisc-L
Forsøkspersoner som mottok ProDisc-L total plateerstatning på ett nivå før fysiske evneevalueringer
|
|
anterior lumbal interbody fusion (AILF)
Forsøkspersoner som mottok enkelt-nivå fremre lumbal interkroppsfusjon før fysiske evneevalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fysiske kapasitetsutfall (6 minutters gange; knebøy; lett brettspilloppgave stående bøyd/knestående; gulv-til-midje løft; horisontal løft; statisk skyve/trekkkraft)
Tidsramme: pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: pre-op, 6 mnd og 12 mnd
|
pre-op, 6 mnd og 12 mnd
|
|
EQ-5D helsespørreskjema
Tidsramme: pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score for smertens alvorlighetsgrad og frekvens
Tidsramme: pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
|
SF-36 scorer for de 8 domenene
Tidsramme: pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
pre-op, 6 mnd og 12 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Hovedetterforsker: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Hovedetterforsker: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2-09-05-002
- 20092359 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .