Uitkomsten fysieke capaciteiten na single-level PD-L versus single-level ALIF: een multicenter klinisch onderzoek
8 september 2011 bijgewerkt door: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Uitkomsten fysieke capaciteit na ProDisc-L totale schijfvervanging op één niveau of anterieure lumbale interbody-fusie op één niveau: een klinische studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om de resultaten van de fysieke capaciteiten van patiënten die een ProDisc-L-schijfvervanging op één niveau ondergaan, te vergelijken met die van patiënten die een op zichzelf staande anterieure lumbale fusie op één niveau (ALIF) ondergaan.
Deze studie zal de eerste klinische studie in meerdere centra zijn waarin duidelijk meetbare resultaten van fysieke tests worden gebruikt om de resultaten van lumbale schijfartroplastiek te vergelijken met schijffusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fysieke capaciteitentesten worden één keer uitgevoerd vóór de operatie en 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Fysieke capaciteitentesten beoordelen het vermogen om een aantal algemene taken uit te voeren: de afstand die een proefpersoon comfortabel kan lopen in 6 minuten; de hoeveelheid gewicht die een proefpersoon kan tillen, duwen, trekken en dragen; en het vermogen om te hurken en voorovergebogen te werken in knielende en staande posities.
De resultaten van deze test zullen worden geëvalueerd om te bepalen of de fysieke capaciteiten van de proefpersoon voldoen aan de fysieke vereisten van hun werk, op basis van hun antwoorden op een vragenlijst voorafgaand aan de studie.
Elke testsessie voor fysieke bekwaamheid zal 1 tot 1 ½ uur van de tijd van de proefpersoon vergen.
Fysieke capaciteitentests worden gratis verstrekt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie zijn diegenen die voldoen aan alle FDA-criteria voor ProDisc-L.
Patiënten met dekking door derden voor ProDisc-L die chirurgische implantatie van dit apparaat hebben ondergaan, zullen in één groep zitten.
Patiënten zonder dekking door derden voor ProDisc-L die op zichzelf staande ALIF hebben ondergaan met een apparaat dat fixatie van het superieure wervellichaam aan het onderste wervellichaam bevat, en waarbij een osteo-inductief biologisch middel in het apparaat is geplaatst, zullen in de andere groep vallen .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten zullen voldoen aan de volgende criteria op basis van klinisch geschikte criteria per zorgstandaard in individuele instellingen, waaronder mogelijk maar niet beperkt tot:
- skelet volwassen; BMI < 40
- 6 maanden of langer last had van lage rugpijn met of zonder beenpijn
- geen bewijs van misvorming van de wervelkolom op gewone röntgenfoto's
- geen bewijs van hoekinstabiliteit op röntgenfoto's van flexie-extensie
- ernstige en invaliderende lage rugpijn, gedefinieerd als een score van 40% of hoger op de Oswestry Disability Questionnaire
- een enkel niveau van degeneratieve schijfziekte op L34, L45 of L5-S1 op MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging)
- discografie, indien geïndiceerd, reproduceert pijn op het niveau van degeneratie dat op de MRI-scan is genoteerd en is negatief voor pijnreproductie op aangrenzende niveaus
- botmineraaldichtheid T-Score door DEXA Scan >-1.0 voor elk skeletgebied
- computertomografische (CT) scan toont de afwezigheid van pars-defect op indexniveau aan
- CT-scan toont de afwezigheid van significante facetartropathie op indexniveau aan
- beschouwd als redelijke kandidaten voor een operatie met betrekking tot psychologische factoren zoals bepaald volgens de zorgstandaard in elk deelnemend centrum
Uitsluitingscriteria:
- actieve systemische infectie
- bewijs van alcoholisme
- spondylolisthesis van meer dan graad 1
- klinisch significante lumbale spinale stenose
- allergie voor implantaatmaterialen
- geïsoleerd radiculair syndroom
- wervellichaam gecompromitteerd door trauma op indexniveau.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ProDisc-L
Onderwerpen die ProDisc-L totale schijfvervanging op één niveau hebben ontvangen voorafgaand aan evaluaties van fysieke mogelijkheden
|
|
anterieure lumbale interbody fusie (AILF)
Proefpersonen die anterieure lumbale interbody-fusie op één niveau hebben ondergaan voorafgaand aan evaluaties van fysieke mogelijkheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fysieke capaciteitsuitkomsten (6 minuten lopen; hurken; lichte bordspeltaak voorovergebogen/knielend; vloer-naar-taille heffen; horizontaal heffen; statische duw/trekkracht)
Tijdsspanne: pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: pre-op, om 6mo., en om 12mo
|
pre-op, om 6mo., en om 12mo
|
|
EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) scores voor de ernst en frequentie van de pijn
Tijdsspanne: pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
|
SF-36-scores voor de 8 domeinen
Tijdsspanne: pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
pre-op, om 6mo., en om 12mo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Hoofdonderzoeker: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Hoofdonderzoeker: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2-09-05-002
- 20092359 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board (WIRB))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .