Fyysisen kyvyn tulokset yksitasoisen PD-L:n ja yhden tason ALIF:n jälkeen: monikeskusinen kliininen tutkimus
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Fyysisen kyvyn tulokset yksitasoisen ProDisc-L-kokolevyn vaihdon tai yhden tason anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen: monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fyysisiä suorituskykytuloksia potilailla, joille tehdään yksitasoinen ProDisc-L-levyn vaihto, ja potilaiden, joille tehdään erillinen, yksitasoinen anterior lumbaal interbody fuusio (ALIF).
Tämä tutkimus on ensimmäinen monikeskuksen kliininen tutkimus, jossa käytetään selvästi mitattavissa olevia fyysisten testien tuloksia verrattaessa lannelevyn artroplastian ja levyfuusioinnin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen kyvyn testaus suoritetaan kerran ennen leikkausta ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Fyysisten kykyjen testaus arvioi kykyä suorittaa useita yleisiä tehtäviä: matka, jonka kohde voi kävellä mukavasti 6 minuutissa; painon määrä, jonka kohde voi nostaa, työntää, vetää ja kantaa; ja kyky kyykkyä ja työskennellä kumartuen eteenpäin polvistuvassa ja seisoma-asennossa.
Tämän testin tulokset arvioidaan sen määrittämiseksi, vastaako koehenkilön fyysinen kyky hänen työnsä fyysisiä vaatimuksia, perustuen heidän vastauksiinsa tutkimusta edeltävään kyselyyn.
Jokainen fyysisten kykyjen testausistunto vaatii 1–1 ½ tuntia tutkittavan ajasta.
Fyysisen kyvyn testaus suoritetaan maksutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohderyhmä ovat ne, jotka täyttävät kaikki FDA:n ProDisc-L:n kriteerit.
Potilaat, joilla on kolmannen osapuolen ProDisc-L-suoja, joille tämä laite on implantoitu kirurgisesti, kuuluvat yhteen ryhmään.
Potilaat, joilla ei ole kolmannen osapuolen ProDisc-L-suojaa, joille tehtiin erillinen ALIF laitteella, joka sisältää ylemmän nikamakappaleen kiinnityksen alempaan nikamarunkoon ja johon laitetaan osteoinduktiivinen biologinen aine, kuuluvat toiseen ryhmään. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat täyttävät seuraavat kriteerit, jotka perustuvat kliinisesti asianmukaisiin kriteereihin yksittäisten laitosten hoitostandardia kohti, joihin voi kuulua, mutta ei rajoittuen
- luustoltaan kypsä; BMI < 40
- kärsinyt alaselkäkivuista jalkakivun kanssa tai ilman 6 kuukautta tai pidempään
- ei merkkejä selkärangan epämuodostuksesta tavallisessa röntgenkuvassa
- ei merkkejä kulman epävakaudesta fleksiopidennysröntgenkuvissa
- vakava ja toimintakyvytön alaselkäkipu, joka määritellään Oswestry Disability Questionnaire -kyselyn pistemääräksi vähintään 40 %
- yksitasoinen rappeuttava levysairaus L34, L45 tai L5-S1 magneettikuvauksessa (MRI)
- diskografia, jos se on aiheellista, toistaa kipua magneettikuvauksessa havaitun rappeuman tasolla ja on negatiivinen kivun lisääntymiselle viereisillä tasoilla
- luun mineraalitiheyden T-pistemäärä DEXA-skannauksella >-1,0 mille tahansa luuston alueelle
- tietokonetomografia (CT) osoittaa pars-virheen puuttumisen indeksitasolla
- CT-skannaus osoittaa, että indeksitasolla ei ole merkittävää fasettiartropatiaa
- pitivät kohtuullisina ehdokkaita leikkausta varten psykologisten tekijöiden perusteella kunkin osallistuvan keskuksen hoitotason mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen systeeminen infektio
- todisteita alkoholismista
- yli asteen 1 spondylolisteesi
- kliinisesti merkittävä lannerangan ahtauma
- allergia implanttimateriaaleille
- eristetty radikulaarinen oireyhtymä
- selkäranka, joka on vaarantunut trauman vuoksi indeksitasolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ProDisc-L
Koehenkilöt, jotka saivat yksitasoisen ProDisc-L-levyn kokonaisvaihdon ennen fyysisten kykyjen arvioimista
|
|
anterior lumbaal interbody fuusio (AILF)
Koehenkilöt, jotka saivat yhden tason anteriorisen lannerangan välisen fuusion ennen fyysisen kyvyn arviointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fyysisten kykyjen tuloksissa (6 minuutin kävely; kyykky; kevyt lautapelitehtävä seisoen koukussa eteenpäin / polvistuminen; lattiasta vyötärölle ulottuva nosto; vaakasuora nosto; staattinen työntö/vetovoima)
Aikaikkuna: pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: pre-op, klo 6kk ja klo 12kk
|
pre-op, klo 6kk ja klo 12kk
|
|
EQ-5D Health Questionnaire
Aikaikkuna: pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivun vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
|
SF-36 pisteet 8 verkkotunnukselle
Aikaikkuna: pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
pre-op, klo 6kk ja klo 12kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Päätutkija: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Päätutkija: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-09-05-002
- 20092359 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board (WIRB))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .