Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Single-Level-PD-L vs. Single-Level-ALIF: eine multizentrische klinische Studie
8. September 2011 aktualisiert von: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einstufigem ProDisc-L-Totalbandscheibenersatz oder einstufiger anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion: eine multizentrische klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten, die sich einem einstufigen ProDisc-L-Bandscheibenersatz unterziehen, mit denen von Patienten zu vergleichen, die sich einer eigenständigen, einstufigen anterioren lumbalen interkorporellen Fusion (ALIF) unterziehen.
Diese Studie wird die erste multizentrische klinische Studie sein, die klar messbare Ergebnisse aus körperlichen Tests verwendet, um die Ergebnisse der lumbalen Bandscheibenendoprothetik mit der Bandscheibenfusion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit wird einmal vor der Operation sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.
Der Test der körperlichen Leistungsfähigkeit bewertet die Fähigkeit, eine Reihe gängiger Aufgaben auszuführen: die Distanz, die ein Proband bequem in 6 Minuten zurücklegen kann; die Menge an Gewicht, die ein Proband heben, schieben, ziehen und tragen kann; und die Fähigkeit zu hocken und in der knienden und stehenden Position nach vorne gebeugt zu arbeiten.
Die Ergebnisse dieser Tests werden ausgewertet, um festzustellen, ob die körperliche Leistungsfähigkeit der Testperson den körperlichen Anforderungen ihrer Arbeit entspricht, basierend auf ihren Antworten auf einen Fragebogen vor der Studie.
Jede Sitzung zum Testen der körperlichen Leistungsfähigkeit erfordert 1 bis 1 ½ Stunden der Zeit des Probanden.
Die Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird kostenlos zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Spine Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Capital Regional Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation der Studie sind diejenigen, die alle FDA-Kriterien für ProDisc-L erfüllen.
Patienten mit Deckung durch einen Drittanbieter für ProDisc-L, die eine chirurgische Implantation dieses Geräts erhalten haben, gehören zu einer Gruppe.
Patienten ohne Deckung durch einen Drittanbieter für ProDisc-L, die sich einer eigenständigen ALIF mit einem Gerät unterzogen haben, das eine Fixierung des oberen Wirbelkörpers am unteren Wirbelkörper beinhaltet, und bei denen ein osteoinduktives biologisches Mittel in das Gerät eingebracht wird, gehören zur anderen Gruppe .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Patienten erfüllen die folgenden Kriterien basierend auf klinisch angemessenen Kriterien pro Behandlungsstandard in einzelnen Einrichtungen, die Folgendes umfassen können, aber nicht darauf beschränkt sind
- skelettreif; BMI < 40
- seit 6 Monaten oder länger unter Kreuzschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen litt
- kein Hinweis auf eine Wirbelsäulendeformität im Röntgenbild
- kein Hinweis auf Winkelinstabilität auf Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen
- starke und behindernde Schmerzen im unteren Rücken, definiert als eine Punktzahl von 40 % oder mehr auf dem Oswestry Disability Questionnaire
- eine einzelne Stufe einer degenerativen Bandscheibenerkrankung bei L34, L45 oder L5-S1 bei Magnetresonanztomographie (MRT).
- Die Diskographie reproduziert, falls angegeben, Schmerzen auf der im MRT-Scan festgestellten Degenerationsstufe und ist für die Schmerzreproduktion auf benachbarten Stufen negativ
- T-Score der Knochenmineraldichte durch DEXA Scan >-1,0 für jede Skelettregion
- Computertomographie (CT) zeigt das Fehlen eines Pars-Defekts auf Indexebene
- Der CT-Scan zeigt das Fehlen einer signifikanten Facettenarthropathie auf Indexebene
- als angemessene Kandidaten für eine Operation in Bezug auf psychologische Faktoren, die gemäß dem Behandlungsstandard in jedem teilnehmenden Zentrum bestimmt werden
Ausschlusskriterien:
- aktive systemische Infektion
- Beweise für Alkoholismus
- Spondylolisthesis von mehr als Grad 1
- klinisch signifikante lumbale Spinalkanalstenose
- Allergie gegen Implantatmaterialien
- isoliertes radikuläres Syndrom
- Wirbelkörper, der durch ein Trauma auf Indexebene beeinträchtigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ProDisc-L
Probanden, die vor der Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit einen einstufigen ProDisc-L-Bandscheibenersatz erhalten haben
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anteriore lumbale interkorporelle Fusion (AILF)
Probanden, die vor der Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit eine einstufige anteriore lumbale interkorporelle Fusion erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit (6 Minuten Gehen; Kniebeugen; leichte Brettspielaufgabe, nach vorne gebeugt stehend/kniend; Heben vom Boden bis zur Hüfte; horizontales Heben; statische Druck-/Zugkraft)
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate
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präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate
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EQ-5D Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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Visuelle Analogskala (VAS) bewertet Schmerzstärke und -häufigkeit
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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SF-36-Scores für die 8 Domänen
Zeitfenster: präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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präoperativ, um 6 Monate und um 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Hauptermittler: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Hauptermittler: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-09-05-002
- 20092359 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board (WIRB))
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