Výsledky fyzických schopností po jednoúrovňové PD-L vs. jednoúrovňové ALIF: multicentrická klinická studie
8. září 2011 aktualizováno: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Výsledky fyzických schopností po jednoúrovňové výměně disku ProDisc-L nebo po jednoúrovňové přední bederní mezitělové fúzi: multicentrická klinická studie
Účelem této studie je porovnat výsledky fyzických schopností pacientů, kteří podstoupili jednoúrovňovou náhradu disku ProDisc-L, s výsledky pacientů, kteří podstoupili samostatnou jednoúrovňovou přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF).
Tato studie bude první multicentrickou klinickou studií využívající jasně měřitelné výsledky fyzikálních testů k porovnání výsledků bederní endoprotézy disku s fúzí disku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Testování fyzické způsobilosti bude provedeno jednou před operací a 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Testování fyzických schopností hodnotí schopnost provádět řadu běžných úkolů: vzdálenost, kterou subjekt může pohodlně ujít za 6 minut; množství váhy, kterou může subjekt zvednout, tlačit, táhnout a nést; a schopnost dřepu a práce v předklonu v kleče a ve stoje.
Výsledky tohoto testování budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda fyzické schopnosti subjektu splňují fyzické požadavky jeho zaměstnání, na základě jeho odpovědí na dotazník před studiem.
Každé testování fyzických schopností bude vyžadovat 1 až 1 ½ hodiny času subjektu.
Testování fyzické způsobilosti bude poskytnuto zdarma.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou studijní populací jsou populace splňující všechna kritéria FDA pro ProDisc-L.
Pacienti s pokrytím ProDisc-L třetí stranou, kteří dostali chirurgickou implantaci tohoto zařízení, budou v jedné skupině.
Pacienti bez krytí ProDisc-L třetí stranou, kteří podstoupili samostatnou ALIF se zařízením, které zahrnuje fixaci horního obratlového těla k dolnímu obratlovému tělu a kde je do zařízení umístěno osteoinduktivní biologické činidlo, budou v druhé skupině .
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti budou splňovat následující kritéria založená na klinicky vhodných kritériích pro standardní péči v jednotlivých institucích, která mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na
- kostrově zralý; BMI < 40
- trpěla bolestí dolní části zad s bolestí nohou nebo bez ní po dobu 6 měsíců nebo déle
- žádný důkaz deformity páteře na prostém rentgenovém snímku
- žádný důkaz úhlové nestability na rentgenových snímcích extenze flexe
- těžká a nezpůsobilá bolest dolní části zad, definovaná jako skóre 40 % nebo vyšší v Oswestry Disability Questionnaire
- jedna úroveň degenerativního onemocnění ploténky na L34, L45 nebo L5-S1 na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
- diskografie, pokud je indikována, reprodukuje bolest na úrovni degenerace zaznamenané na MRI snímku a je negativní pro reprodukci bolesti na sousedních úrovních
- Minerální hustota kostí T-skóre podle DEXA Scan >-1,0 pro jakoukoli oblast skeletu
- počítačová tomografie (CT) prokazuje nepřítomnost defektu pars na úrovni indexu
- CT sken prokazuje nepřítomnost významné fasetové artropatie na úrovni indexu
- považovány za rozumné kandidáty na operaci s ohledem na psychologické faktory stanovené podle standardu péče v každém zúčastněném centru
Kritéria vyloučení:
- aktivní systémová infekce
- důkazy o alkoholismu
- spondylolistéza vyššího než 1. stupně
- klinicky významná lumbální spinální stenóza
- alergie na materiály implantátů
- izolovaný radikulární syndrom
- obratlové tělo ohrožené traumatem na úrovni indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ProDisc-L
Subjekty, které dostaly jednoúrovňovou výměnu disku ProDisc-L před vyhodnocením fyzických schopností
|
|
přední bederní mezitělová fúze (AILF)
Subjekty, které dostaly jednoúrovňovou přední bederní mezitělovou fúzi před hodnocením fyzické schopnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve výsledcích fyzických schopností (6 minut chůze; dřepy; lehká desková hra ve stoje v předklonu/klečení; zdvih od podlahy k pasu; horizontální zdvih; statická tlaková/tahová síla)
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs
|
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs
|
|
Dotazník zdraví EQ-5D
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre závažnosti bolesti a frekvence
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
|
SF-36 boduje za 8 domén
Časové okno: před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
před operací, v 6 měs. a ve 12 měs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Vrchní vyšetřovatel: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Vrchní vyšetřovatel: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2-09-05-002
- 20092359 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board (WIRB))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .