Wyniki sprawności fizycznej po jednopoziomowym PD-L vs jednopoziomowym ALIF: wieloośrodkowe badanie kliniczne
8 września 2011 zaktualizowane przez: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Wyniki sprawności fizycznej po jednopoziomowej całkowitej wymianie krążka międzykręgowego ProDisc-L lub jednopoziomowym przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie wyników sprawności fizycznej pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową wymianę dysku ProDisc-L z wynikami pacjentów, którzy przeszli samodzielną, jednopoziomową przednią fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego (ALIF).
To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym wykorzysta się wyraźnie mierzalne wyniki testów fizycznych w celu porównania wyników artroplastyki dysku lędźwiowego z usztywnieniem dysku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Test sprawności fizycznej zostanie przeprowadzony raz przed operacją oraz po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Test sprawności fizycznej ocenia zdolność do wykonywania szeregu typowych zadań: odległość, jaką osoba badana może przejść w komfortowych warunkach w ciągu 6 minut; ciężar, jaki podmiot może podnieść, pchać, ciągnąć i przenosić; oraz umiejętność kucania i pracy w pochyleniu do przodu w pozycji klęczącej i stojącej.
Wyniki tego testu zostaną ocenione w celu ustalenia, czy możliwości fizyczne osoby badanej odpowiadają fizycznym wymaganiom jej pracy, w oparciu o jej odpowiedzi na kwestionariusz poprzedzający badanie.
Każda sesja testowania zdolności fizycznych będzie wymagać od 1 do 1,5 godziny czasu podmiotu.
Testy sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone bezpłatnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją badaną są osoby spełniające wszystkie kryteria FDA dla ProDisc-L.
Pacjenci objęci programem ProDisc-L innej firmy, którym wszczepiono chirurgicznie to urządzenie, znajdą się w jednej grupie.
Pacjenci bez ubezpieczenia ProDisc-L przez stronę trzecią, którzy przeszli samodzielną operację ALIF za pomocą urządzenia, które obejmuje mocowanie górnego trzonu kręgu do dolnego trzonu kręgu, a w urządzeniu umieszczono biologiczny czynnik osteoindukcyjny, będą należeć do drugiej grupy .
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci będą spełniać następujące kryteria oparte na klinicznie odpowiednich kryteriach według standardu opieki w poszczególnych instytucjach, które mogą obejmować między innymi:
- szkieletowo dojrzały; BMI < 40
- cierpiał na ból krzyża z bólem nóg lub bez bólu przez 6 miesięcy lub dłużej
- brak śladów deformacji kręgosłupa na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
- brak dowodów na niestabilność kątową na radiogramach wyprostu zgięcia
- silny i obezwładniający ból krzyża, zdefiniowany jako wynik 40% lub wyższy w kwestionariuszu Oswestry Disability Questionnaire
- pojedynczy poziom choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego L34, L45 lub L5-S1 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- dyskografia, jeśli jest wskazana, odtwarza ból na poziomie zwyrodnienia odnotowanym na skanie MRI i jest ujemna dla reprodukcji bólu na sąsiednich poziomach
- gęstość mineralna kości T-Score według DEXA Scan >-1,0 dla dowolnego regionu szkieletu
- tomografia komputerowa (CT) wykazuje brak defektu pars na poziomie indeksu
- Tomografia komputerowa wykazuje brak istotnej artropatii wyrostka na poziomie indeksu
- uznanych za rozsądnych kandydatów do operacji w odniesieniu do czynników psychologicznych określonych zgodnie ze standardem opieki w każdym uczestniczącym ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
- dowody na alkoholizm
- kręgozmyk większy niż stopień 1
- klinicznie istotne zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
- alergia na materiały implantacyjne
- izolowany zespół korzeniowy
- trzon kręgu uszkodzony przez uraz na poziomie indeksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ProDisc L
Osoby, które otrzymały jednopoziomową całkowitą wymianę dysku ProDisc-L przed oceną sprawności fizycznej
|
|
przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (AILF)
Pacjenci, którzy otrzymali jednopoziomowe przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przed oceną wydolności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie sprawności fizycznej (6 minut marszu; przysiady; lekkie zadanie w grze planszowej, stojąc pochylony do przodu/klęcząc; unoszenie z podłogi do pasa; unoszenie w poziomie; siła statycznego pchania/przyciągania)
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
|
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia nasilenie i częstotliwość bólu
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
|
Wyniki SF-36 dla 8 domen
Ramy czasowe: przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
przed operacją, w wieku 6 miesięcy i w wieku 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Główny śledczy: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Główny śledczy: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-09-05-002
- 20092359 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board (WIRB))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .