Resultados de capacidad física después de PD-L de un solo nivel frente a ALIF de un solo nivel: un ensayo clínico multicéntrico
8 de septiembre de 2011 actualizado por: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Resultados de la capacidad física después del reemplazo total de disco ProDisc-L de un solo nivel o una fusión intersomática lumbar anterior de un solo nivel: un ensayo clínico multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la capacidad física de los pacientes que se someten a un reemplazo de disco ProDisc-L de un solo nivel con los de los pacientes que se someten a una fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) independiente de un solo nivel.
Este estudio será el primer estudio clínico multicéntrico en utilizar resultados claramente medibles de pruebas físicas para comparar los resultados de la artroplastia de disco lumbar con la fusión de disco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de capacidad física se realizarán una vez antes de la cirugía ya los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Las pruebas de capacidad física evalúan la capacidad para realizar una serie de tareas comunes: la distancia que un sujeto puede caminar cómodamente en 6 minutos; la cantidad de peso que un sujeto puede levantar, empujar, jalar y transportar; y la capacidad de agacharse y trabajar inclinándose hacia adelante en las posiciones de rodillas y de pie.
Los resultados de esta prueba se evaluarán para determinar si la capacidad física del sujeto cumple con los requisitos físicos de su trabajo, según sus respuestas a un cuestionario previo al estudio.
Cada sesión de prueba de capacidad física requerirá de 1 a 1 ½ horas del tiempo del sujeto.
Las pruebas de capacidad física se proporcionarán sin cargo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Spine Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Capital Regional Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio son aquellos que cumplen con todos los criterios de la FDA para ProDisc-L.
Los pacientes con cobertura de terceros para ProDisc-L que recibieron la implantación quirúrgica de este dispositivo estarán en un grupo.
Los pacientes sin cobertura de terceros para ProDisc-L que se sometieron a ALIF independiente con un dispositivo que incorpora la fijación del cuerpo vertebral superior al cuerpo vertebral inferior, y donde se coloca un agente biológico osteoinductivo dentro del dispositivo estarán en el otro grupo .
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles cumplirán los siguientes criterios basados en criterios clínicamente apropiados por estándar de atención en instituciones individuales que pueden incluir, entre otros,
- esqueléticamente maduro; IMC < 40
- padeció dolor lumbar con o sin dolor en las piernas durante 6 meses o más
- sin evidencia de deformidad espinal en la radiografía simple
- no hay evidencia de inestabilidad angular en las radiografías de flexión y extensión
- dolor lumbar intenso e incapacitante, definido como una puntuación del 40 % o más en el Cuestionario de discapacidad de Oswestry
- un solo nivel de enfermedad degenerativa del disco en L34, L45 o L5-S1 en una resonancia magnética nuclear (RMN)
- la discografía, si está indicada, reproduce el dolor en el nivel de degeneración observado en la resonancia magnética y es negativo para la reproducción del dolor en los niveles adyacentes
- Densidad mineral ósea T-Score por DEXA Scan >-1.0 para cualquier región esquelética
- La tomografía computarizada (TC) demuestra la ausencia del defecto pars en el nivel del índice
- La tomografía computarizada demuestra la ausencia de artropatía facetaria significativa en el nivel índice
- consideraron candidatos razonables para la cirugía con respecto a los factores psicológicos según lo determinado de acuerdo con el estándar de atención en cada centro participante
Criterio de exclusión:
- infección sistémica activa
- evidencia de alcoholismo
- espondilolistesis mayor que grado 1
- estenosis espinal lumbar clínicamente significativa
- alergia a los materiales del implante
- síndrome radicular aislado
- cuerpo vertebral comprometido por traumatismo en el nivel índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ProDisc-L
Sujetos que recibieron reemplazo total de disco ProDisc-L de un solo nivel antes de las evaluaciones de capacidad física
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fusión intersomática lumbar anterior (AILF)
Sujetos que recibieron fusión intersomática lumbar anterior de un solo nivel antes de las evaluaciones de capacidad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los resultados de la capacidad física (caminata de 6 minutos; sentadillas; tarea de juegos de mesa livianos de pie inclinado hacia adelante/arrodillado; levantamiento del piso a la cintura; levantamiento horizontal; fuerza estática de empuje/tracción)
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses
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preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Cuestionario de Salud EQ-5D
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la gravedad y la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Puntuaciones del SF-36 para los 8 Dominios
Periodo de tiempo: preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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preoperatorio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Investigador principal: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Investigador principal: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2-09-05-002
- 20092359 (Otro identificador: Western Institutional Review Board (WIRB))
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