Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты физических возможностей после одноуровневой PD-L по сравнению с одноуровневой ALIF: многоцентровое клиническое исследование

8 сентября 2011 г. обновлено: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Результаты физических возможностей после одноуровневой тотальной замены диска ProDisc-L или одноуровневого переднего поясничного межтелового спондилодеза: многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение результатов физической работоспособности пациентов, перенесших одноуровневую замену диска ProDisc-L, с таковыми у пациентов, перенесших автономный одноуровневый передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF). Это исследование будет первым многоцентровым клиническим исследованием, в котором будут использоваться четко измеримые результаты физических тестов для сравнения результатов артропластики поясничного диска со спондилодезом диска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Тестирование физической работоспособности будет проводиться один раз перед операцией, а также через 6 месяцев и 1 год после операции. Тестирование физических возможностей оценивает способность выполнять ряд общих задач: расстояние, которое субъект может пройти с комфортом за 6 минут; количество веса, которое субъект может поднять, толкнуть, тянуть и нести; способность приседать и работать с наклоном вперед в положении стоя на коленях и стоя. Результаты этого тестирования будут оцениваться, чтобы определить, соответствуют ли физические возможности субъекта физическим требованиям их работы, на основе их ответов на предварительный опросник. Каждое занятие по проверке физических возможностей потребует от 1 до 1,5 часов времени испытуемого. Тестирование физических возможностей будет проводиться бесплатно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования являются лица, отвечающие всем критериям FDA для ProDisc-L. Пациенты со сторонним покрытием для ProDisc-L, которые получили хирургическую имплантацию этого устройства, будут в одной группе. Пациенты без стороннего покрытия для ProDisc-L, которым была проведена автономная ALIF с устройством, которое включает фиксацию тела верхнего позвонка к телу нижнего позвонка, и которым остеоиндуктивное биологическое вещество помещено в устройство, будут в другой группе. .

Описание

Критерии включения:

Приемлемые пациенты будут соответствовать следующим критериям, основанным на клинически приемлемых критериях стандарта медицинской помощи в отдельных учреждениях, которые могут включать, но не ограничиваются:

  • скелет зрелый; ИМТ < 40
  • страдал от боли в пояснице с болью в ногах или без нее в течение 6 месяцев или дольше
  • отсутствие признаков деформации позвоночника на обзорной рентгенограмме
  • отсутствие признаков угловой нестабильности на рентгенограммах при сгибании и разгибании
  • сильная и выводящая из строя боль в пояснице, определяемая как 40% или более баллов по опроснику Освестри
  • один уровень остеохондроза на уровне L34, L45 или L5-S1 при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • дискография, если она показана, воспроизводит боль на уровне дегенерации, отмеченной на МРТ, и отрицательная для воспроизведения боли на соседних уровнях.
  • T-Score минеральной плотности кости по DEXA Scan>-1,0 для любой области скелета
  • компьютерная томография (КТ) демонстрирует отсутствие дефекта парса на индексном уровне
  • КТ демонстрирует отсутствие выраженной фасеточной артропатии на индексном уровне.
  • считаются разумными кандидатами на операцию в отношении психологических факторов, определяемых в соответствии со стандартом лечения в каждом участвующем центре.

Критерий исключения:

  • активная системная инфекция
  • свидетельство алкоголизма
  • спондилолистез выше 1 степени
  • клинически значимый стеноз поясничного отдела позвоночника
  • аллергия на материалы имплантатов
  • изолированный корешковый синдром
  • тело позвонка повреждено травмой на уровне индекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПроДиск-Л
Субъекты, которые получили одноуровневую полную замену диска ProDisc-L до оценки физических возможностей
передний поясничный межтеловой спондилодез (AILF)
Субъекты, которые получили одноуровневый передний поясничный межтеловой спондилодез до оценки физических возможностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение результатов физической работоспособности (6-минутная ходьба, приседания, легкая настольная игра стоя, наклонившись вперед/на колени, подъем от пола до пояса, горизонтальный подъем, статическая сила толчка/тяги)
Временное ограничение: до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
до операции, в 6 мес. и в 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
Опросник здоровья EQ-5D
Временное ограничение: до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
Баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки тяжести и частоты боли
Временное ограничение: до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
Баллы SF-36 для 8 доменов
Временное ограничение: до операции, в 6 мес. и в 12 мес.
до операции, в 6 мес. и в 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Соавторы

Synthes USA HQ, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Главный следователь: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Главный следователь: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board (WIRB))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться