Résultats de la capacité physique après PD-L à un niveau vs ALIF à un niveau : un essai clinique multicentrique
8 septembre 2011 mis à jour par: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Résultats des capacités physiques après un remplacement total du disque ProDisc-L à un niveau ou une fusion intersomatique lombaire antérieure à un niveau : un essai clinique multicentrique
Le but de cette étude est de comparer les résultats de capacité physique des patients qui subissent un remplacement de disque ProDisc-L à un seul niveau avec ceux des patients qui subissent une fusion intersomatique lombaire antérieure autonome à un seul niveau (ALIF).
Cette étude sera la première étude clinique multicentrique à utiliser des résultats clairement mesurables à partir de tests physiques pour comparer les résultats de l'arthroplastie discale lombaire avec la fusion discale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des tests de capacité physique seront effectués une fois avant la chirurgie et à 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Les tests de capacité physique évaluent la capacité à effectuer un certain nombre de tâches courantes : la distance qu'un sujet peut parcourir confortablement en 6 minutes ; la quantité de poids qu'un sujet peut soulever, pousser, tirer et porter ; et la capacité de s'accroupir et de travailler en se penchant en avant dans les positions à genoux et debout.
Les résultats de ces tests seront évalués pour déterminer si la capacité physique du sujet répond aux exigences physiques de son travail, en fonction de ses réponses à un questionnaire préalable à l'étude.
Chaque session de test de capacité physique nécessitera de 1 à 1 ½ heure du temps du sujet.
Les tests de capacité physique seront fournis sans frais.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Spine Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Capital Regional Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude est celle qui répond à tous les critères de la FDA pour ProDisc-L.
Les patients couverts par un tiers pour ProDisc-L qui ont reçu une implantation chirurgicale de cet appareil seront dans un groupe.
Les patients sans couverture tierce pour ProDisc-L qui ont subi une ALIF autonome avec un dispositif qui intègre la fixation du corps vertébral supérieur au corps vertébral inférieur, et où un agent biologique ostéoinducteur est placé dans le dispositif seront dans l'autre groupe .
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles répondront aux critères suivants basés sur des critères cliniquement appropriés par norme de soins dans des établissements individuels qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter
- maturité squelettique; IMC < 40
- souffrez de lombalgie avec ou sans douleur aux jambes depuis 6 mois ou plus
- aucune preuve de déformation de la colonne vertébrale sur la radiographie standard
- aucun signe d'instabilité angulaire sur les radiographies en flexion-extension
- lombalgie sévère et invalidante, définie comme un score de 40 % ou plus au questionnaire sur l'incapacité d'Oswestry
- un seul niveau de discopathie dégénérative à L34, L45 ou L5-S1 à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- la discographie, si indiquée, reproduit la douleur au niveau de dégénérescence noté sur l'IRM et est négative pour la reproduction de la douleur aux niveaux adjacents
- Densité minérale osseuse T-Score par DEXA Scan> -1.0 pour toute région squelettique
- la tomodensitométrie (TDM) démontre l'absence de défaut de pars au niveau de l'index
- La tomodensitométrie démontre l'absence d'arthropathie facettaire significative au niveau de l'index
- considérés comme des candidats raisonnables pour la chirurgie en ce qui concerne les facteurs psychologiques déterminés selon la norme de soins de chaque centre participant
Critère d'exclusion:
- infection systémique active
- preuve d'alcoolisme
- spondylolisthésis supérieur au grade 1
- sténose rachidienne lombaire cliniquement significative
- allergie aux matériaux d'implant
- syndrome radiculaire isolé
- corps vertébral compromis par un traumatisme au niveau de l'index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ProDisc-L
Sujets ayant reçu un remplacement total du disque ProDisc-L à un seul niveau avant les évaluations des capacités physiques
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fusion intersomatique lombaire antérieure (AILF)
Sujets ayant reçu une fusion intersomatique lombaire antérieure à un seul niveau avant les évaluations des capacités physiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans les résultats des capacités physiques (marche de 6 minutes ; squats ; tâche de jeu de société léger debout penché en avant/à genoux ; levage du sol à la taille ; levage horizontal ; force de poussée/traction statique)
Délai: pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: pré-op, à 6 mois et à 12 mois
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pré-op, à 6 mois et à 12 mois
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Questionnaire de santé EQ-5D
Délai: pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la gravité et la fréquence de la douleur
Délai: pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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Scores SF-36 pour les 8 domaines
Délai: pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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pré-op, à 6 mois et à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Chercheur principal: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Chercheur principal: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-09-05-002
- 20092359 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board (WIRB))
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