Resultados da capacidade física após PD-L de nível único vs ALIF de nível único: um ensaio clínico multicêntrico
8 de setembro de 2011 atualizado por: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Resultados da capacidade física após substituição total do disco ProDisc-L de nível único ou fusão intercorporal lombar anterior de nível único: um ensaio clínico multicêntrico
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de capacidade física de pacientes submetidos à substituição de disco ProDisc-L de nível único com os de pacientes submetidos à fusão intersomática lombar anterior (ALIF) independente de nível único.
Este estudo será o primeiro estudo clínico multicêntrico a usar resultados claramente mensuráveis de testes físicos para comparar os resultados da artroplastia de disco lombar com fusão de disco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O teste de capacidade física será realizado uma vez antes da cirurgia e 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
O teste de capacidade física avalia a capacidade de realizar várias tarefas comuns: a distância que um indivíduo pode caminhar confortavelmente em 6 minutos; a quantidade de peso que um sujeito pode levantar, empurrar, puxar e carregar; e a capacidade de agachar e trabalhar inclinando-se para a frente nas posições ajoelhada e em pé.
Os resultados deste teste serão avaliados para determinar se a capacidade física do sujeito atende aos requisitos físicos de seu trabalho, com base em suas respostas a um questionário pré-estudo.
Cada sessão de teste de capacidade física exigirá de 1 a 1 hora e meia do tempo do sujeito.
O teste de capacidade física será fornecido gratuitamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo são aqueles que atendem a todos os critérios da FDA para o ProDisc-L.
Os pacientes com cobertura de terceiros para ProDisc-L que receberam implantação cirúrgica deste dispositivo estarão em um grupo.
Os pacientes sem cobertura de terceiros para ProDisc-L que foram submetidos a ALIF independente com um dispositivo que incorpora fixação do corpo vertebral superior ao corpo vertebral inferior e onde um agente biológico osteoindutor é colocado dentro do dispositivo estarão no outro grupo .
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis atenderão aos seguintes critérios com base em critérios clinicamente apropriados por padrão de atendimento em instituições individuais que podem incluir, mas não estão limitados a
- esqueleticamente maduro; IMC < 40
- sofria de dor lombar com ou sem dor nas pernas por 6 meses ou mais
- nenhuma evidência de deformidade da coluna vertebral na radiografia simples
- nenhuma evidência de instabilidade angular em radiografias de extensão de flexão
- dor lombar grave e incapacitante, definida como uma pontuação de 40% ou mais no Questionário de Incapacidade de Oswestry
- um único nível de doença degenerativa do disco em L34, L45 ou L5-S1 na ressonância magnética (MRI)
- a discografia, se indicada, reproduz a dor no nível de degeneração observado na ressonância magnética e é negativa para a reprodução da dor nos níveis adjacentes
- Densidade mineral óssea T-Score por DEXA Scan >-1,0 para qualquer região esquelética
- a tomografia computadorizada (TC) demonstra a ausência de defeito pars no nível do índice
- A tomografia computadorizada demonstra a ausência de artropatia facetária significativa no nível do índice
- considerados candidatos razoáveis para cirurgia em relação a fatores psicológicos conforme determinado de acordo com o padrão de atendimento em cada centro participante
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica ativa
- evidência de alcoolismo
- espondilolistese maior que grau 1
- estenose espinhal lombar clinicamente significativa
- alergia a materiais de implante
- síndrome radicular isolada
- corpo vertebral comprometido por trauma no nível do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ProDisc-L
Indivíduos que receberam substituição total do disco ProDisc-L de nível único antes das avaliações de capacidade física
|
|
fusão intersomática lombar anterior (AILF)
Indivíduos que receberam fusão intersomática lombar anterior de nível único antes das avaliações de capacidade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos resultados da capacidade física (caminhada de 6 minutos; agachamento; tarefa leve de jogo de tabuleiro em pé inclinado para a frente / ajoelhado; elevação do chão à cintura; elevação horizontal; força estática de empurrar/puxar)
Prazo: pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
|
Questionário de Saúde EQ-5D
Prazo: pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
|
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para gravidade e frequência da dor
Prazo: pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
|
Pontuações do SF-36 para os 8 Domínios
Prazo: pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
pré-operatório, aos 6m., e aos 12m.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Investigador principal: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Investigador principal: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2-09-05-002
- 20092359 (Outro identificador: Western Institutional Review Board (WIRB))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .