シングルレベル PD-L vs シングルレベル ALIF 後の身体能力の結果: 多施設臨床試験
2011年9月8日 更新者：Humbert (Drew) Sullivan、Gundersen Lutheran Medical Foundation
シングルレベル ProDisc-L 椎間板全置換術またはシングルレベル前方腰椎椎体間固定術後の身体能力の結果：多施設臨床試験
この研究の目的は、単一レベルの ProDisc-L 椎間板置換術を受けた患者の身体能力の結果を、スタンドアロンの単一レベルの前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) を受けた患者の身体能力の結果と比較することです。
この研究は、腰椎椎間板関節形成術と椎間板固定術の結果を比較するために身体検査から明確に測定可能な結果を使用する最初の多施設臨床研究となります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
手術前に1回、手術後6ヶ月と1年に身体能力検査を行います。
身体能力テストでは、多くの一般的なタスクを実行する能力を評価します。被験者が 6 分間で快適に歩ける距離。被験者が持ち上げたり、押したり、引いたり、運ぶことができる重量の量。しゃがんだり、ひざまずいたり立ったりして前かがみになる能力。
このテストの結果は、研究前のアンケートへの回答に基づいて、被験者の身体能力が仕事の身体的要件を満たしているかどうかを判断するために評価されます。
各身体能力テスト セッションには、被験者の時間が 1 時間から 1 時間半必要です。
身体能力テストは無料で提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、ProDisc-L のすべての FDA 基準を満たす集団です。
このデバイスの外科的移植を受けた ProDisc-L のサードパーティの補償範囲を持つ患者は、1 つのグループになります。
上部椎体を下部椎体に固定し、骨誘導生物学的薬剤がデバイス内に配置されているデバイスを使用してスタンドアロンの ALIF を受けた ProDisc-L のサードパーティ カバレッジのない患者は、他のグループになります。 .
説明
包含基準:
適格な患者は、個々の施設での標準治療ごとの臨床的に適切な基準に基づいて、以下の基準を満たします。
- 骨格的に成熟しています。 BMI < 40
- 6か月以上、脚の痛みを伴うまたは伴わない腰痛に苦しんでいる
- 単純X線写真で脊椎変形の証拠なし
- 屈曲伸展 X 線写真に角不安定性の証拠がない
- Oswestry Disability Questionnaire で 40% 以上のスコアとして定義される重度の無力な腰痛
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでのL34、L45、またはL5-S1での変性椎間板疾患の単一レベル
- 椎間板造影が示されている場合、MRI スキャンで記録された変性のレベルで痛みを再現し、隣接するレベルでの痛みの再現については陰性である
- 骨ミネラル密度 DEXA スキャンによる T スコア >-1.0 のいずれかの骨格領域
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、インデックス レベルで部分欠損がないことを示します
- CT スキャンは、インデックス レベルで重大な椎間関節症がないことを示しています
- 各参加センターの標準治療に従って決定された心理的要因に関して、手術の合理的な候補と見なされます
除外基準:
- 活動的な全身感染症
- アルコール依存症の証拠
- グレード1以上の脊椎すべり症
- 臨床的に重要な腰部脊柱管狭窄症
- インプラント材料に対するアレルギー
- 孤立性神経根症候群
- 指標レベルの外傷によって損なわれた椎体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ProDisc-L
身体能力評価の前に単一レベルの ProDisc-L 全椎間板交換を受けた被験者
|
|
前腰椎椎体間固定術 (AILF)
-身体能力評価の前に単一レベルの前方腰椎椎体間固定を受けた被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
身体能力の結果の変化 (6 分間の歩行、スクワット、前かがみで立っている軽いボード ゲーム タスク、ひざまずく、床から腰まで持ち上げる、水平方向に持ち上げる、静的な押す/引く力)
時間枠：術前、6 か月、12 か月。
|
術前、6 か月、12 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：術前、6 か月、12 か月
|
術前、6 か月、12 か月
|
|
EQ-5D 健康アンケート
時間枠：術前、6 か月、12 か月。
|
術前、6 か月、12 か月。
|
|
痛みの重症度と頻度のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術前、6 か月、12 か月。
|
術前、6 か月、12 か月。
|
|
8 つのドメインの SF-36 スコア
時間枠：術前、6 か月、12 か月。
|
術前、6 か月、12 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Humbert (Drew) G Sullivan, MD、Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- 主任研究者：Jack E Zigler, MD、Texas Back Institute, Plano, TX
- 主任研究者：John G Devine, MD、Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2-09-05-002
- 20092359 (その他の識別子：Western Institutional Review Board (WIRB))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。