日本 2 型糖尿病患者达格列净与伏格列波糖的药物相互作用研究
2011年10月14日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、多中心、药物相互作用研究，旨在评估伏格列波糖（0.2 mg Tid）对日本 2 型糖尿病患者单次口服达格列净（10 mg）的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究的目的是通过评估达格列净的 AUC 和 Cmax，评估达格列净在日本 2 型糖尿病患者中单独给药或与伏格列波糖联合给药时的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Moriya、日本
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经接受稳定剂量的伏格列波糖治疗至少 8 周
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 被诊断患有2型糖尿病
排除标准：
- 有临床相关病史或并发疾病，如心血管疾病、肾脏疾病、视网膜病变、肝病和血液病。
- 研究者根据筛查试验或病史判断受试者不应参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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10mg，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估达格列净的 AUC 和 Cmax，评估达格列净在日本 2 型糖尿病患者中单独给药或与伏格列波糖联合给药时的药代动力学
大体时间：将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估在日本 2 型糖尿病患者中单独使用或与伏格列波糖联合使用达格列净的安全性和耐受性。
大体时间：将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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通过评估 AUC0-t、tmax、t1/2、CL/F，评估达格列净单独给药或与伏格列波糖联合给药时在日本 2 型糖尿病患者中的药代动力学。
大体时间：将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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将通过第 4 次就诊（最多 72 小时 = 服药后 3 天）收集血浆样本，用于第 1 期的 PK 评估。血浆样本将通过第 7 次访视（最长 72 小时 = 服药后 3 天）收集，用于第 1 期的 PK 评估2.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月14日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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