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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Dapagliflozin mit Voglibose bei japanischen Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

14. Oktober 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Voglibose (0,2 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen oralen Verabreichung von Dapagliflozin (10 mg) bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Dapagliflozin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Voglibose bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Bewertung der AUC und Cmax von Dapagliflozin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Moriya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereits unter Voglibose-Behandlung mit einer konstanten Dosierung für mindestens 8 Wochen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder gleichzeitige Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Retinopathie, Lebererkrankung und hämatologische Erkrankung.
  • Der/die Prüfer urteilten, dass das Subjekt gemäß Screening-Test oder Anamnese nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Dapagliflozin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Voglibose bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Beurteilung der AUC und Cmax von Dapagliflozin
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.
Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Voglibose bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.
Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.
Bewertung der Pharmakokinetik von Dapagliflozin bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Voglibose bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Bestimmung von AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Zeitfenster: Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.
Plasmaproben werden bis Visite 4 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für Zeitraum 1 entnommen. Plasmaproben werden bis Visite 7 (bis zu 72 Stunden = 3 Tage nach der Dosis) für die PK-Beurteilung für den Zeitraum entnommen 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1692C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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