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Estudio de interacción farmacológica de dapagliflozina con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

14 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio abierto, multicéntrico, de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la voglibosa (0,2 mg tres veces al día) sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral única de dapagliflozina (10 mg) en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de dapagliflozina cuando se administra sola o en combinación con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 mediante la evaluación del AUC y la Cmax de dapagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Moriya, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya en tratamiento con voglibosa con una dosis constante durante al menos 8 semanas
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos clínicamente relevantes o enfermedad concurrente como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, retinopatía, enfermedad hepática y enfermedad hematológica.
  • Los investigadores juzgaron que el Sujeto no debería participar en el estudio según la prueba de detección o el historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Dapagliflozina
10 mg, oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de dapagliflozina cuando se administra sola o en combinación con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 mediante la evaluación del AUC y la Cmax de dapagliflozina
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.
Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina cuando se administra sola o en combinación con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.
Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.
Evaluar la farmacocinética de dapagliflozina cuando se administra sola o en combinación con voglibosa en pacientes japoneses con diabetes tipo 2 mediante la evaluación de AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.
Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 4 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 1. Las muestras de plasma se recolectarán durante la visita 7 (hasta 72 horas = 3 días después de la dosis) para la evaluación farmacocinética del período 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1692C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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