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일본 제2형 당뇨병 환자에서 Dapagliflozin과 Voglibose의 약물간 상호작용 연구

2011년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca

일본 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진(10mg) 단일 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 Voglibose(0.2mg Tid)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 다파글리플로진의 AUC 및 Cmax 평가를 통해 일본 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 단독 또는 보글리보스와 병용 투여 시의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Moriya, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 8주 동안 일정한 용량으로 이미 voglibose 치료를 받고 있습니다.
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 제2형 당뇨병 진단

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 신장 질환, 망막병증, 간 질환 및 혈액 질환과 같은 임상적으로 관련된 병력 또는 동시 질환이 있는 경우.
  • 연구자(들)은 선별 검사 또는 병력에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 다파글리플로진
10mg, 경구, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다파글리플로진의 AUC 및 Cmax 평가를 통해 일본 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 단독 또는 보글리보스와 병용 투여 시의 약동학 평가
기간: 혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.
혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일본 제2형 당뇨병 환자에게 다파글리플로진 단독 투여 또는 보글리보스와 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가한다.
기간: 혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.
혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.
AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F의 평가에 의해 일본 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 단독 또는 보글리보스와 병용 투여 시의 약동학을 평가합니다.
기간: 혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.
혈장 샘플은 기간 1에 대한 PK 평가를 위해 방문 4(최대 72시간 = 투여 후 3일)를 통해 수집될 것이다. 혈장 샘플은 기간 동안 PK 평가를 위해 방문 7(최대 72시간 = 투여 후 3일)을 통해 수집될 것이다 2.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1692C00002

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