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日本人 2 型糖尿病患者におけるボグリボースとダパグリフロジンの薬物相互作用研究

2011年10月14日 更新者：AstraZeneca

日本人 2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン (10 mg) の単回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性に対するボグリボース (0.2 mg Tid) の効果を評価するための非盲検、多施設、薬物間相互作用試験

この研究の目的は、ダパグリフロジンの AUC および Cmax を評価することにより、日本人 2 型糖尿病患者にダパグリフロジンを単独またはボグリボースと併用して投与した場合の薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Moriya、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも8週間、一定の用量ですでにボグリボース治療を受けている
  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • 2型糖尿病と診断されました

除外基準:

  • -臨床的に関連する病歴、または心血管疾患、腎疾患、網膜症、肝臓疾患、血液疾患などの併発疾患がある。
  • 研究者は、スクリーニング検査または病歴により、対象者が研究に参加すべきではないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ダパグリフロジン
10mg、経口、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ダパグリフロジンの AUC および Cmax を評価することにより、日本人 2 型糖尿病患者にダパグリフロジンを単独またはボグリボースと併用して投与した場合の薬物動態を評価する
時間枠：血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.
血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日本人 2 型糖尿病患者にダパグリフロジンを単独またはボグリボースと併用投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.
血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.
AUC0-t、tmax、t1/2、CL/F の評価により、日本人 2 型糖尿病患者にダパグリフロジンを単独またはボグリボースと組み合わせて投与した場合の薬物動態を評価すること。
時間枠：血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.
血漿サンプルは、期間 1 の PK 評価のために訪問 4 (最大 72 時間 = 投与後 3 日後) を通じて収集されます。 2.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Nobuyuki Shiga、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月14日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1692C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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