Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Dapagliflozin med Voglibose hos japanske type 2-diabetes mellitus-patienter

14. oktober 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter, lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningen af ​​Voglibose (0,2 mg Tid) på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt oral administration af Dapagliflozin (10 mg) hos japanske patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​dapagliflozin, når det administreres alene eller i kombination med voglibose til japanske patienter med type 2-diabetes ved vurdering af AUC og Cmax for dapagliflozin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Moriya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede i voglibosebehandling med en stabil dosis i mindst 8 uger
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • At have klinisk relevant sygehistorie eller samtidig sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, retinopati, leversygdom og hæmatologisk sygdom.
  • Investigator(erne) vurderede, at forsøgspersonen ikke skulle deltage i undersøgelsen i henhold til screeningstest eller sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dapagliflozin
10 mg, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere dapagliflozins farmakokinetik, når det administreres alene eller i kombination med voglibose til japanske patienter med type 2-diabetes ved vurdering af AUC og Cmax for dapagliflozin
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.
Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dapagliflozin, når det administreres alene eller i kombination med voglibose hos japanske patienter med type 2-diabetes.
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.
Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.
At evaluere farmakokinetikken af ​​dapagliflozin, når det administreres alene eller i kombination med voglibose til japanske patienter med type 2-diabetes ved vurdering af AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.
Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 4 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil blive indsamlet gennem besøg 7 (op til 72 timer = 3 dage efter dosis) til PK vurdering for perioden 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1692C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner