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Studio sull'interazione farmacologica di Dapagliflozin con Voglibose in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

14 ottobre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, multicentrico, di interazione farmacologica per valutare l'effetto di Voglibose (0,2 mg tre volte al giorno) sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della singola somministrazione orale di Dapagliflozin (10 mg) in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di dapagliflozin quando somministrato da solo o in combinazione con voglibose in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 mediante valutazione dell'AUC e della Cmax di dapagliflozin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Moriya, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Già in trattamento con voglibose con un dosaggio costante per almeno 8 settimane
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Avere anamnesi clinicamente rilevante o malattie concomitanti come malattie cardiovascolari, malattie renali, retinopatia, malattie epatiche e malattie ematologiche.
  • Lo/gli sperimentatore/i ha ritenuto che il Soggetto non dovesse partecipare allo studio in base al test di screening o all'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dapagliflozin
10 mg, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di dapagliflozin quando somministrato da solo o in combinazione con voglibose in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 mediante valutazione dell'AUC e della Cmax di dapagliflozin
Lasso di tempo: I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.
I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dapagliflozin quando somministrato da solo o in combinazione con voglibose in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.
I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.
Valutare la farmacocinetica di dapagliflozin quando somministrato da solo o in combinazione con voglibosio in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 mediante valutazione di AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Lasso di tempo: I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.
I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 4 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 1. I campioni di plasma saranno raccolti attraverso la Visita 7 (fino a 72 ore = 3 giorni dopo la dose) per la valutazione PK per il periodo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1692C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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