Läkemedelsinteraktionsstudie av Dapagliflozin med Voglibose hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
14 oktober 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, multicenter, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av Voglibose (0,2 mg Tid) på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av enstaka oral administrering av Dapagliflozin (10 mg) hos japanska patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för dapagliflozin när det administreras ensamt eller i kombination med voglibos till japanska patienter med typ 2-diabetes genom att utvärdera AUC och Cmax för dapagliflozin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moriya, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Redan på voglibosebehandling med en jämn dos i minst 8 veckor
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Att ha kliniskt relevant medicinsk historia eller samtidig sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, retinopati, leversjukdom och hematologisk sjukdom.
- Utredaren(erna) bedömde att försökspersonen inte skulle delta i studien enligt screeningtest eller medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
10 mg, oralt, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för dapagliflozin när det administreras ensamt eller i kombination med voglibos till japanska patienter med typ 2-diabetes genom bedömning av AUC och Cmax för dapagliflozin
Tidsram: Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dapagliflozin när det administreras ensamt eller i kombination med voglibose till japanska patienter med typ 2-diabetes.
Tidsram: Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
|
Att utvärdera farmakokinetiken för dapagliflozin när det administreras ensamt eller i kombination med voglibos hos japanska patienter med typ 2-diabetes genom bedömning av AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Tidsram: Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 4 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 1. Plasmaprover kommer att samlas in genom besök 7 (upp till 72 timmar = 3 dagar efter dos) för PK-bedömning för period 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1692C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .