Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin ja Voglibosen vuorovaikutustutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 14. lokakuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan voglibosen (0,2 mg Tid) vaikutusta dapagliflotsiinin (10 mg) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa annettuna yksinään tai yhdessä vogliboosin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla potilailla arvioimalla dapagliflotsiinin AUC- ja Cmax-arvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Moriya, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jo voglibose-hoidolla tasaisella annoksella vähintään 8 viikon ajan
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, retinopatia, maksasairaus ja hematologinen sairaus.
  • Tutkija(t) katsoivat, että koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen seulontatestin tai sairaushistorian perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä vogliboosin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, arvioimalla dapagliflotsiinin AUC ja Cmax
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.
Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä vogliboosin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.
Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.
Dapagliflotsiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä vogliboosin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, arvioimalla AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.
Plasmanäytteet kerätään käynnin 4 kautta (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten ajanjaksolla 1. Plasmanäytteet kerätään käynnin 7 aikana (enintään 72 tuntia = 3 päivää annoksen jälkeen) PK-arviointia varten. 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1692C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa