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Estudo de interação medicamentosa da dapagliflozina com voglibose em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

14 de outubro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto, multicêntrico, de interação medicamentosa para avaliar o efeito da voglibose (0,2 mg três vezes ao dia) na farmacocinética, segurança e tolerabilidade da administração oral única de dapagliflozina (10 mg) em pacientes japoneses com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da dapagliflozina quando administrada isoladamente ou em combinação com voglibose em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 pela avaliação da AUC e Cmax da dapagliflozina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Moriya, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já em tratamento com voglibose com uma dosagem constante por pelo menos 8 semanas
  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Ter histórico médico clinicamente relevante ou doença concomitante, como doença cardiovascular, doença renal, retinopatia, doença hepática e doença hematológica.
  • O(s) investigador(es) julgou(m) que o Sujeito não deveria participar do estudo de acordo com o teste de triagem ou histórico médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Dapagliflozina
10mg, via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética da dapagliflozina quando administrada isoladamente ou em combinação com voglibose em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 pela avaliação da AUC e Cmax da dapagliflozina
Prazo: As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.
As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da dapagliflozina quando administrada isoladamente ou em combinação com voglibose em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.
Prazo: As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.
As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.
Avaliar a farmacocinética da dapagliflozina quando administrada isoladamente ou em combinação com voglibose em pacientes japoneses com diabetes tipo 2 pela avaliação de AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Prazo: As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.
As amostras de plasma serão coletadas até a Visita 4 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 1. As amostras de plasma serão coletadas até a visita 7 (até 72 horas = 3 dias após a dose) para avaliação farmacocinética do período 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1692C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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