Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van dapagliflozine met voglibose bij Japanse diabetes mellitus type 2-patiënten

14 oktober 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van voglibose (0,2 mg driemaal daags) op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige orale toediening van dapagliflozine (10 mg) bij Japanse patiënten met diabetes type 2 te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van dapagliflozine wanneer het alleen of in combinatie met voglibose wordt toegediend aan Japanse patiënten met diabetes type 2 door de AUC en Cmax van dapagliflozine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Moriya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al op voglibose-behandeling met een constante dosering gedurende minimaal 8 weken
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis hebben of gelijktijdige ziekte zoals cardiovasculaire ziekte, nierziekte, retinopathie, leverziekte en hematologische ziekte.
  • De onderzoeker(s) waren van oordeel dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mocht deelnemen op basis van de screeningstest of medische voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van dapagliflozine te evalueren wanneer het alleen of in combinatie met voglibose wordt toegediend aan Japanse patiënten met diabetes type 2 door beoordeling van de AUC en Cmax van dapagliflozine
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.
Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine te beoordelen wanneer het alleen of in combinatie met voglibose wordt toegediend aan Japanse patiënten met diabetes type 2.
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.
Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.
Evaluatie van de farmacokinetiek van dapagliflozine wanneer het alleen of in combinatie met voglibose wordt toegediend aan Japanse patiënten met type 2-diabetes door beoordeling van AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.
Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 4 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 1. Plasmamonsters worden verzameld via Bezoek 7 (tot 72 uur = 3 dagen na dosis) voor PK-beoordeling voor periode 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1692C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren