Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí dapagliflozinu s voglibózou u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

14. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie lékových interakcí k posouzení účinku voglibózy (0,2 mg Tid) na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázového perorálního podání dapagliflozinu (10 mg) u japonských pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku dapagliflozinu při podávání samotného nebo v kombinaci s voglibózou u japonských pacientů s diabetem 2. typu stanovením AUC a Cmax dapagliflozinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Moriya, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již na léčbě voglibózou se stálým dávkováním po dobu nejméně 8 týdnů
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • S klinicky relevantní anamnézou nebo souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, retinopatie, onemocnění jater a hematologické onemocnění.
  • Zkoušející(é) usoudil(i) na základě screeningového testu nebo anamnézy, že subjekt by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dapagliflozin
10 mg, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku dapagliflozinu při podávání samotného nebo v kombinaci s voglibózou u japonských pacientů s diabetem 2. typu stanovením AUC a Cmax dapagliflozinu
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.
Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dapagliflozinu při podávání samotného nebo v kombinaci s voglibózou u japonských pacientů s diabetem 2. typu.
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.
Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.
Vyhodnotit farmakokinetiku dapagliflozinu při podávání samotného nebo v kombinaci s voglibózou u japonských pacientů s diabetem 2. typu stanovením AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.
Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 4 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 1. Vzorky plazmy budou odebírány prostřednictvím návštěvy 7 (až 72 hodin = 3 dny po dávce) pro hodnocení PK po dobu 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1692C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit