Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av dapagliflozin med voglibose hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

14. oktober 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, multisenter, legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av Voglibose (0,2 mg Tid) på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten ved enkel oral administrering av Dapagliflozin (10 mg) hos japanske pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til dapagliflozin når det administreres alene eller i kombinasjon med voglibose hos japanske pasienter med type 2 diabetes ved å vurdere AUC og Cmax for dapagliflozin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Moriya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allerede på voglibosebehandling med jevn dosering i minst 8 uker
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnostisert med diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk relevant sykehistorie eller samtidig sykdom som kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, retinopati, leversykdom og hematologisk sykdom.
  • Utforskeren(e) bedømte at forsøkspersonen ikke skulle delta i studien i henhold til screeningtest eller medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til dapagliflozin når det administreres alene eller i kombinasjon med voglibose hos japanske pasienter med type 2 diabetes ved å vurdere AUC og Cmax for dapagliflozin
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.
Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til dapagliflozin når det administreres alene eller i kombinasjon med voglibose hos japanske pasienter med type 2 diabetes.
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.
Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.
For å evaluere farmakokinetikken til dapagliflozin når det administreres alene eller i kombinasjon med voglibose hos japanske pasienter med type 2 diabetes ved vurdering av AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.
Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 4 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for periode 1. Plasmaprøver vil bli samlet inn gjennom besøk 7 (opptil 72 timer = 3 dager etter dose) for PK-vurdering for menstruasjon 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1692C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere