Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek dapagliflozyny z Voglibozą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

14 października 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu Voglibozy (0,2 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego doustnego podania dapagliflozyny (10 mg) japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki dapagliflozyny podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z woglibozyną u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę AUC i Cmax dapagliflozyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Moriya, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Już na leczeniu voglibozą stałą dawką przez co najmniej 8 tygodni
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie klinicznie istotnej historii medycznej lub współistniejącej choroby, takiej jak choroba układu krążenia, choroba nerek, retinopatia, choroba wątroby i choroba hematologiczna.
  • Badacz (badacze) uznali, że Uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu na podstawie testu przesiewowego lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dapagliflozyna
10 mg, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki dapagliflozyny podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z woglibozą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę AUC i Cmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.
Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dapagliflozyny podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z voglibozą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.
Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.
Ocena farmakokinetyki dapagliflozyny podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z woglibozą u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.
Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 4 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 1. Próbki osocza będą pobierane podczas wizyty 7 (do 72 godzin = 3 dni po podaniu dawki) w celu oceny farmakokinetyki za okres 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1692C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj