Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия дапаглифлозина с воглибозой у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

14 октября 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния воглибозы (0,2 мг три раза в день) на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократного перорального приема дапаглифлозина (10 мг) у японских пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики дапаглифлозина при монотерапии или в комбинации с воглибозой у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем оценки AUC и Cmax дапаглифлозина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Moriya, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уже на лечении воглибозом в стабильной дозе в течение не менее 8 недель.
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Диагноз диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого анамнеза или сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, ретинопатия, заболевания печени и гематологические заболевания.
  • Исследователь(и) пришел к выводу, что Субъект не должен участвовать в исследовании на основании скринингового теста или истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг, перорально, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику дапаглифлозина при монотерапии или в комбинации с воглибозой у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем оценки AUC и Cmax дапаглифлозина.
Временное ограничение: Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.
Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость дапаглифлозина при монотерапии или в комбинации с воглибозой у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.
Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.
Оценить фармакокинетику дапаглифлозина при монотерапии или в комбинации с воглибозой у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем оценки AUC0-t, tmax, t1/2, CL/F.
Временное ограничение: Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.
Образцы плазмы будут собираться во время визита 4 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки ФК для периода 1. Образцы плазмы будут собираться во время посещения 7 (до 72 часов = 3 дня после введения дозы) для оценки фармакокинетики периода 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nobuyuki Shiga, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1692C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться