LTX-315 在经皮可及肿瘤患者中的剂量递增研究
2013年2月8日 更新者：Lytix Biopharma AS
LTX-315 在经皮可及肿瘤患者中的 1 期剂量递增研究
该研究将评估 LTX-315 的安全性，这是一种裂解肽，当直接注射到肿瘤中时，该肽已在动物模型中显示出杀死癌症肿瘤的效果。
该研究还将监测注射 LTX-315 后体内的免疫反应。
研究概览
详细说明
一项 I 期研究，初始浓度/体积递增部分，然后是推荐剂量 (RD) 的扩展队列。 这是一项开放标签、多中心研究，评估在第 1 天和第 8 天将 LTX-315 直接注射到可透皮进入的肿瘤中的安全性、耐受性、PK 和疗效。
可以进行额外的每周注射，总共注射 6 次。
如果受试者满足以下所有标准，则受试者可能会被纳入研究：
- 经组织学证实的恶性肿瘤
- 经皮可及的病变（在皮肤内或靠近皮肤）
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 表现状态 (PS)：0 - 2
- 预期寿命：至少3个月
该研究的主要目标是通过评估研究期间记录的不良事件和异常实验室值来评估 LTX-315 的安全性，并确定 LTX-315 的推荐剂量。
该研究的次要目标是初步评估 LTX-315 在经皮可及肿瘤患者中的抗肿瘤活性，监测免疫反应，药代动力学评估，并确定反应持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为恶性肿瘤。 直径为 1 - 5 厘米的经皮可及病变（在皮肤内或靠近皮肤）。
- ECOG 表现状态 (PS)：0 - 2
- 预期寿命：至少3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估研究期间记录的不良事件和异常实验室值来评估 LTX-315 的安全性。基于成像和核心活检分析的目标肿瘤坏死。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗肿瘤活性的评估：目标肿瘤的客观反应、非目标肿瘤的反应、免疫学反应。
大体时间：12周
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12周
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淋巴细胞浸润的核心活检染色
大体时间：12周
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12周
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肿瘤体积测量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paal Brunsvig, MD, PhD、Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C08-315-01
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