Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af LTX-315 hos patienter med en transdermalt tilgængelig tumor

8. februar 2013 opdateret af: Lytix Biopharma AS

Fase 1 dosis-eskaleringsundersøgelse af LTX-315 hos patienter med en transdermalt tilgængelig tumor

Studiet vil evaluere sikkerhedsprofilen for LTX-315, et lytisk peptid, der har vist effekt i dyremodeller til at dræbe kræfttumorer, når det injiceres direkte ind i tumoren. Studiet vil også overvåge det immunologiske respons i kroppen efter injektion af LTX-315.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie med en initial koncentration/volumen-eskalerende del efterfulgt af en udvidet kohorte ved den anbefalede dosis (RD). Dette er et åbent, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden, tolerancen, PK og effektiviteten af ​​LTX-315 injiceret direkte i transdermalt tilgængelige tumorer på dag 1 og 8.

Yderligere ugentlige injektioner kan foretages med op til i alt 6 injektioner.

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekræftet malign tumor
  2. Transdermalt tilgængelig læsion (i eller tæt på huden)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Ydelsesstatus (PS): 0 - 2
  5. Forventet levetid: Mindst 3 måneder

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​LTX-315 ved vurdering af uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier registreret under undersøgelsen og at bestemme den anbefalede dosis af LTX-315.

De sekundære formål med undersøgelsen er foreløbig at vurdere antitumoraktiviteten af ​​LTX-315 hos patienter med transdermalt tilgængelige tumorer, monitorere immunologisk respons, farmakokinetisk vurdering og bestemme varigheden af ​​respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign tumor. Transdermalt tilgængelig læsion (i eller tæt på huden) på 1 - 5 cm i diameter.
  • ECOG Ydelsesstatus (PS): 0 - 2
  • Forventet levetid: Mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsprofilen for LTX-315 ved vurdering af uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier registreret under undersøgelsen. Nekrose af måltumoren baseret på billeddannelse og kernebiopsianalyse.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antitumoraktiviteten: Objektiv respons i måltumoren, respons i non-targettumorer, Immunologisk respons.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kernebiopsifarvning til lymfocytinfiltration
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tumorvolumen måling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C08-315-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTX-315 (Oncopore™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner