Badanie zwiększania dawki LTX-315 u pacjentów z guzem dostępnym przezskórnie
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LTX-315 u pacjentów z guzem dostępnym przezskórnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie I fazy z początkową częścią zwiększającą stężenie/objętość, po której następuje rozszerzona kohorta przy zalecanej dawce (RD). Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność LTX-315 wstrzykniętego bezpośrednio do guza dostępnego przezskórnie w dniach 1 i 8.
Można wykonać dodatkowe cotygodniowe wstrzyknięcia, łącznie do 6 wstrzyknięć.
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy
- Zmiana dostępna przezskórnie (w skórze lub blisko niej)
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG (PS): 0 - 2
- Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
Podstawowym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa LTX-315 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych zarejestrowanych podczas badania oraz określenie zalecanej dawki LTX-315.
Celem drugorzędowym badania jest wstępna ocena działania przeciwnowotworowego LTX-315 u pacjentów z guzami dostępnymi przezskórnie, monitorowanie odpowiedzi immunologicznej, ocena farmakokinetyki oraz określenie czasu trwania odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy potwierdzony histologicznie. Zmiana dostępna przezskórnie (w skórze lub blisko niej) o średnicy 1–5 cm.
- Stan wydajności ECOG (PS): 0 - 2
- Długość życia: Co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń profil bezpieczeństwa LTX-315, oceniając zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wartości laboratoryjne odnotowane podczas badania. Martwica docelowego guza na podstawie obrazowania i analizy biopsji gruboigłowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena działania przeciwnowotworowego: obiektywna odpowiedź w guzie docelowym, odpowiedź w guzach innych niż docelowe, odpowiedź immunologiczna.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Barwienie biopsji rdzeniowej pod kątem infiltracji limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Pomiar objętości guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C08-315-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .