Dosökningsstudie av LTX-315 hos patienter med en transdermalt tillgänglig tumör
Fas 1 dosökningsstudie av LTX-315 hos patienter med en transdermalt tillgänglig tumör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I-studie med en initial koncentration/volymeskalerande del följt av en utökad kohort vid rekommenderad dos (RD). Detta är en öppen multicenterstudie som utvärderar säkerhet, tolerans, farmakokinetik och effekt av LTX-315 som injiceras direkt i transdermalt tillgängliga tumörer dag 1 och 8.
Ytterligare veckoinjektioner kan göras, för upp till totalt 6 injektioner.
Ämnen kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Histologiskt bekräftad malign tumör
- Transdermalt tillgänglig lesion (i eller nära huden)
- Ålder ≥ 18 år
- ECOG-prestandastatus (PS): 0 - 2
- Förväntad livslängd: Minst 3 månader
De primära syftena med studien är att utvärdera säkerhetsprofilen för LTX-315 genom bedömning av biverkningar och onormala laboratorievärden som registrerats under studien och att bestämma den rekommenderade dosen av LTX-315.
De sekundära målen för studien är att preliminärt utvärdera antitumöraktiviteten av LTX-315 hos patienter med transdermalt tillgängliga tumörer, övervaka immunologiskt svar, farmakokinetisk bedömning och bestämma svarets varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malign tumör. Transdermalt tillgänglig lesion (i eller nära huden) med en diameter på 1-5 cm.
- ECOG-prestandastatus (PS): 0 - 2
- Förväntad livslängd: Minst 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerhetsprofilen för LTX-315 genom bedömning av biverkningar och onormala laboratorievärden som registrerats under studien. Nekros av måltumören baserat på avbildning och kärnbiopsianalys.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av antitumöraktiviteten: Objektiv respons i måltumören, respons i icke-måltumörer, Immunologisk respons.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kärnbiopsifärgning för lymfocytinfiltration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Tumörvolymmätning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C08-315-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .