Estudio de escalada de dosis de LTX-315 en pacientes con un tumor accesible por vía transdérmica
Estudio de fase 1 de escalada de dosis de LTX-315 en pacientes con un tumor accesible por vía transdérmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I con una parte inicial de concentración/volumen creciente seguida de una cohorte ampliada a la dosis recomendada (DR). Este es un estudio abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia de LTX-315 inyectado directamente en tumores accesibles transdérmicamente los días 1 y 8.
Se pueden realizar inyecciones semanales adicionales, hasta un total de 6 inyecciones.
Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Tumor maligno confirmado histológicamente
- Lesión transdérmicamente accesible (dentro o cerca de la piel)
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento ECOG (PS): 0 - 2
- Esperanza de vida: Al menos 3 meses
Los objetivos principales del estudio son evaluar el perfil de seguridad de LTX-315 mediante la evaluación de eventos adversos y valores de laboratorio anormales registrados durante el estudio y determinar la dosis recomendada de LTX-315.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de LTX-315 en pacientes con tumores accesibles transdérmicamente, monitorear la respuesta inmunológica, la evaluación farmacocinética y determinar la duración de la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno confirmado histológicamente. Lesión accesible por vía transdérmica (dentro de la piel o cerca de ella) de 1 a 5 cm de diámetro.
- Estado de rendimiento ECOG (PS): 0 - 2
- Esperanza de vida: Al menos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el perfil de seguridad de LTX-315 mediante la evaluación de eventos adversos y valores de laboratorio anormales registrados durante el estudio. Necrosis del tumor diana basada en imágenes y análisis de biopsia central.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la actividad antitumoral: Respuesta objetiva en el tumor diana, respuesta en tumores no diana, Respuesta inmunológica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tinción de biopsia central para infiltración de linfocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medición del volumen tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C08-315-01
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