Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie av LTX-315 hos pasienter med en transdermalt tilgjengelig svulst

8. februar 2013 oppdatert av: Lytix Biopharma AS

Fase 1 dose-eskaleringsstudie av LTX-315 hos pasienter med en transdermalt tilgjengelig svulst

Studien vil evaluere sikkerhetsprofilen for LTX-315, et lytisk peptid som har vist effekt i dyremodeller for å drepe kreftsvulster når det injiseres direkte inn i svulsten. Studien vil også overvåke den immunologiske responsen i kroppen etter injeksjon av LTX-315.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I-studie med en initial konsentrasjon/volumeskalerende del etterfulgt av en utvidet kohort ved anbefalt dose (RD). Dette er en åpen multisenterstudie som vurderer sikkerheten, toleransen, PK og effekten av LTX-315 injisert direkte i transdermalt tilgjengelige svulster på dag 1 og 8.

Ytterligere ukentlige injeksjoner kan gjøres, for opptil totalt 6 injeksjoner.

Emner kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekreftet ondartet svulst
  2. Transdermalt tilgjengelig lesjon (i eller nær huden)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG Ytelsesstatus (PS): 0 - 2
  5. Forventet levealder: Minst 3 måneder

Hovedmålene med studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til LTX-315 ved å vurdere uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier registrert under studien og å bestemme den anbefalte dosen av LTX-315.

De sekundære målene for studien er å foreløpig vurdere antitumoraktiviteten til LTX-315 hos pasienter med transdermalt tilgjengelige svulster, overvåke immunologisk respons, farmakokinetisk vurdering og bestemme varighet av respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ondartet svulst. Transdermalt tilgjengelig lesjon (i eller nær huden) på 1 - 5 cm i diameter.
  • ECOG Ytelsesstatus (PS): 0 - 2
  • Forventet levealder: Minst 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhetsprofilen til LTX-315 ved å vurdere uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier registrert under studien. Nekrose av målsvulsten basert på bildediagnostikk og kjernebiopsianalyse.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antitumoraktiviteten: Objektiv respons i målsvulsten, respons i ikke-målsvulster, Immunologisk respons.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kjernebiopsifarging for lymfocyttinfiltrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tumorvolummåling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C08-315-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere