경피적으로 접근 가능한 종양 환자에서 LTX-315의 용량 증량 연구

권장 용량(RD)에서 확장된 코호트가 뒤따르는 초기 농도/용적 증가 부분을 포함하는 1상 연구. 이것은 1일과 8일에 경피적으로 접근 가능한 종양에 직접 주입된 LTX-315의 안전성, 내성, PK 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

주 1회 추가 주사가 가능하며 최대 총 6회 주사가 가능합니다.

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 조직학적으로 확인된 악성종양
2. 경피적으로 접근 가능한 병변(피부 내 또는 피부 근처)
3. 연령 ≥ 18세
4. ECOG 수행 상태(PS): 0 - 2
5. 기대 수명: 최소 3개월

이 연구의 주요 목적은 연구 중에 기록된 부작용 및 비정상적인 실험실 값을 평가하여 LTX-315의 안전성 프로필을 평가하고 LTX-315의 권장 용량을 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 경피적으로 접근 가능한 종양이 있는 환자에서 LTX-315의 항종양 활성을 예비적으로 평가하고, 면역학적 반응을 모니터링하고, 약동학 평가를 하고, 반응 기간을 결정하는 것입니다.