Estudo de escalonamento de dose de LTX-315 em pacientes com tumor acessível por via transdérmica
Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de LTX-315 em pacientes com tumor acessível por via transdérmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I com uma parte escalonada de concentração/volume inicial seguida por uma coorte expandida na dose recomendada (RD). Este é um estudo multicêntrico aberto que avalia a segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia do LTX-315 injetado diretamente em tumores acessíveis por via transdérmica nos dias 1 e 8.
Podem ser feitas injeções semanais adicionais, até um total de 6 injeções.
Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Tumor maligno confirmado histologicamente
- Lesão acessível transdermicamente (dentro ou perto da pele)
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG (PS): 0 - 2
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
Os objetivos primários do estudo são avaliar o perfil de segurança do LTX-315 pela avaliação de eventos adversos e valores laboratoriais anormais registrados durante o estudo e determinar a dose recomendada de LTX-315.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar preliminarmente a atividade antitumoral do LTX-315 em pacientes com tumores acessíveis por via transdérmica, monitorar a resposta imunológica, avaliação farmacocinética e determinar a duração da resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno confirmado histologicamente. Lesão acessível transdermicamente (dentro ou perto da pele) de 1 a 5 cm de diâmetro.
- Status de desempenho ECOG (PS): 0 - 2
- Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o perfil de segurança do LTX-315 pela avaliação de eventos adversos e valores laboratoriais anormais registrados durante o estudo. Necrose do tumor alvo com base na análise de imagem e biópsia central.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da atividade antitumoral: Resposta objetiva no tumor-alvo, resposta em tumores não-alvo, Resposta imunológica.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Core biópsia coloração para infiltração de linfócitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medição do volume do tumor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C08-315-01
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