Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky LTX-315 u pacientů s transdermálně dostupným nádorem

8. února 2013 aktualizováno: Lytix Biopharma AS

Fáze 1 studie s eskalací dávky LTX-315 u pacientů s transdermálně dostupným nádorem

Studie vyhodnotí bezpečnostní profil LTX-315, lytického peptidu, který prokázal účinek na zvířecích modelech při zabíjení rakovinných nádorů, když je injikován přímo do nádoru. Studie bude také sledovat imunologickou odpověď v těle po injekci LTX-315.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I s počáteční částí zvyšující se koncentrace/objem, po níž následuje rozšířená kohorta v doporučené dávce (RD). Toto je otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a účinnost LTX-315 injikovaného přímo do transdermálně dostupných nádorů ve dnech 1 a 8.

Další injekce týdně mohou být podávány až do celkového počtu 6 injekcí.

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Histologicky potvrzený zhoubný nádor
  2. Transdermálně přístupná léze (na kůži nebo v její blízkosti)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG (PS): 0 - 2
  5. Délka života: Minimálně 3 měsíce

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnostní profil LTX-315 hodnocením nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních hodnot zaznamenaných během studie a stanovit doporučenou dávku LTX-315.

Sekundárními cíli studie je předběžně zhodnotit protinádorovou aktivitu LTX-315 u pacientů s transdermálně dostupnými nádory, sledovat imunologickou odpověď, farmakokinetické hodnocení a stanovit dobu trvání odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený zhoubný nádor. Transdermálně přístupná léze (na kůži nebo v její blízkosti) o průměru 1–5 cm.
  • Stav výkonu ECOG (PS): 0 - 2
  • Délka života: Minimálně 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní profil LTX-315 hodnocením nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních hodnot zaznamenaných během studie. Nekróza cílového nádoru na základě zobrazení a analýzy jádrové biopsie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity: Objektivní odpověď u cílového nádoru, odpověď u necílových nádorů, Imunologická odpověď.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Barvení jádrové biopsie pro infiltraci lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měření objemu nádoru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lytix Biopharma AS

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C08-315-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTX-315 (Oncopore™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit