LTX-315:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on transdermaalisesti saatavilla oleva kasvain
Vaihe 1 LTX-315:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on transdermaalisesti saatavilla oleva kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus, jossa alkupitoisuus/tilavuus kasvaa, ja sen jälkeen laajennettu kohortti suositellulla annoksella (RD). Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LTX-315:n turvallisuutta, sietokykyä, PK:ta ja tehoa, kun injektoidaan suoraan ihon läpi ulottuviin kasvaimiin päivinä 1 ja 8.
Ylimääräisiä viikoittaisia injektioita voidaan antaa, yhteensä enintään 6 injektiota.
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Histologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain
- Transdermaalisesti saavutettava vaurio (ihossa tai sen lähellä)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0 - 2
- Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LTX-315:n turvallisuusprofiilia arvioimalla tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat ja poikkeavat laboratorioarvot sekä määrittää LTX-315:n suositeltu annos.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on alustavasti arvioida LTX-315:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on transdermaalisesti saavutettavissa olevia kasvaimia, seurata immunologista vastetta, farmakokineettistä arviointia ja määrittää vasteen kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain. Transdermaalisesti saavutettava vaurio (ihon sisällä tai sen lähellä), jonka halkaisija on 1–5 cm.
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0 - 2
- Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi LTX-315:n turvallisuusprofiili arvioimalla tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat ja poikkeavat laboratorioarvot. Kohdekasvaimen nekroosi kuvantamisen ja ydinbiopsian analyysin perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastaisen vaikutuksen arviointi: Objektiivinen vaste kohdekasvaimessa, vaste ei-kohdekasvaimessa, Immunologinen vaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ydinbiopsiavärjäys lymfosyyttien infiltraatiota varten
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kasvaimen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C08-315-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .