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Dosiseskalationsstudie von LTX-315 bei Patienten mit einem transdermal zugänglichen Tumor

8. Februar 2013 aktualisiert von: Lytix Biopharma AS

Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von LTX-315 bei Patienten mit einem transdermal zugänglichen Tumor

Die Studie wird das Sicherheitsprofil von LTX-315 bewerten, einem lytischen Peptid, das in Tiermodellen die Wirkung gezeigt hat, Krebstumore abzutöten, wenn es direkt in den Tumor injiziert wird. Die Studie wird auch die immunologische Reaktion im Körper nach der Injektion von LTX-315 überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-Studie mit einem anfänglichen Konzentrations-/Volumen-Eskalationsteil, gefolgt von einer erweiterten Kohorte mit der empfohlenen Dosis (RD). Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von LTX-315, das an den Tagen 1 und 8 direkt in transdermal zugängliche Tumore injiziert wird.

Es können zusätzliche wöchentliche Injektionen für bis zu insgesamt 6 Injektionen vorgenommen werden.

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch bestätigter bösartiger Tumor
  2. Transdermal zugängliche Läsion (in oder nahe der Haut)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus (PS): 0 - 2
  5. Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von LTX-315 durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen und abnormalen Laborwerten, die während der Studie aufgezeichnet wurden, und die Bestimmung der empfohlenen Dosis von LTX-315.

Die sekundären Ziele der Studie sind die vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von LTX-315 bei Patienten mit transdermal zugänglichen Tumoren, die Überwachung der immunologischen Reaktion, die pharmakokinetische Bewertung und die Bestimmung der Ansprechdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger Tumor. Transdermal zugängliche Läsion (in oder nahe der Haut) mit einem Durchmesser von 1 - 5 cm.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS): 0 - 2
  • Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von LTX-315 durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen und abnormalen Laborwerten, die während der Studie aufgezeichnet wurden. Nekrose des Zieltumors basierend auf Bildgebung und Stanzbiopsieanalyse.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität: Objektives Ansprechen im Zieltumor, Ansprechen bei Nicht-Zieltumoren, Immunologisches Ansprechen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kernbiopsiefärbung für Lymphozyteninfiltration
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C08-315-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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