Dosisescalatiestudie van LTX-315 bij patiënten met een transdermaal toegankelijke tumor

Een fase I-onderzoek met een initieel concentratie/volume-escalerend deel, gevolgd door een uitgebreid cohort met de aanbevolen dosis (RD). Dit is een open-label, multicenter onderzoek waarin de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid worden beoordeeld van LTX-315 dat op dag 1 en 8 rechtstreeks in transdermaal toegankelijke tumoren wordt geïnjecteerd.

Extra wekelijkse injecties kunnen worden gegeven tot een totaal van 6 injecties.

Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Histologisch bevestigde kwaadaardige tumor
2. Transdermaal toegankelijke laesie (in of dicht bij de huid)
3. Leeftijd ≥ 18 jaar
4. ECOG Prestatiestatus (PS): 0 - 2
5. Levensverwachting: Minimaal 3 maanden

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van het veiligheidsprofiel van LTX-315 door beoordeling van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd en het bepalen van de aanbevolen dosis LTX-315.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het voorlopig beoordelen van de antitumoractiviteit van LTX-315 bij patiënten met transdermaal toegankelijke tumoren, het monitoren van de immunologische respons, farmacokinetische beoordeling en het bepalen van de duur van de respons.