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Studio di aumento della dose di LTX-315 in pazienti con tumore accessibile per via transdermica

8 febbraio 2013 aggiornato da: Lytix Biopharma AS

Studio di fase 1 di aumento della dose di LTX-315 in pazienti con tumore accessibile per via transdermica

Lo studio valuterà il profilo di sicurezza per LTX-315, un peptide litico che ha mostrato l'effetto in modelli animali di uccidere i tumori del cancro quando iniettato direttamente nel tumore. Lo studio monitorerà anche la risposta immunologica nel corpo dopo l'iniezione di LTX-315.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I con una parte iniziale di concentrazione/volume crescente seguita da una coorte ampliata alla dose raccomandata (RD). Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tolleranza, la PK e l'efficacia di LTX-315 iniettato direttamente nei tumori transdermici accessibili nei giorni 1 e 8.

Possono essere effettuate ulteriori iniezioni settimanali, fino a un totale di 6 iniezioni.

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Tumore maligno confermato istologicamente
  2. Lesione transdermica accessibile (dentro o vicino alla pelle)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. ECOG Performance status (PS): 0 - 2
  5. Aspettativa di vita: almeno 3 mesi

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il profilo di sicurezza di LTX-315 mediante valutazione di eventi avversi e valori di laboratorio anormali registrati durante lo studio e determinare la dose raccomandata di LTX-315.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare preliminarmente l'attività antitumorale di LTX-315 in pazienti con tumori transdermici accessibili, monitorare la risposta immunologica, la valutazione farmacocinetica e determinare la durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno confermato istologicamente. Lesione transdermica accessibile (dentro o vicino alla pelle) di 1-5 cm di diametro.
  • ECOG Performance status (PS): 0 - 2
  • Aspettativa di vita: almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di LTX-315 mediante valutazione di eventi avversi e valori di laboratorio anormali registrati durante lo studio. Necrosi del tumore bersaglio sulla base dell'imaging e dell'analisi della biopsia del nucleo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività antitumorale: risposta obiettiva nel tumore bersaglio, risposta nei tumori non bersaglio, risposta immunologica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colorazione della biopsia del nucleo per l'infiltrazione dei linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misura del volume del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lytix Biopharma AS

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C08-315-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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