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Étude d'escalade de dose de LTX-315 chez des patients atteints d'une tumeur accessible par voie transdermique

8 février 2013 mis à jour par: Lytix Biopharma AS

Étude de phase 1 à dose croissante de LTX-315 chez des patients atteints d'une tumeur accessible par voie transdermique

L'étude évaluera le profil d'innocuité du LTX-315, un peptide lytique qui a montré un effet dans des modèles animaux pour tuer les tumeurs cancéreuses lorsqu'il est injecté directement dans la tumeur. L'étude surveillera également la réponse immunologique dans le corps après l'injection de LTX-315.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I avec une phase initiale d'augmentation de la concentration/volume suivie d'une cohorte élargie à la dose recommandée (DR). Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du LTX-315 injecté directement dans des tumeurs accessibles par voie transdermique aux jours 1 et 8.

Des injections hebdomadaires supplémentaires peuvent être faites, jusqu'à un total de 6 injections.

Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Tumeur maligne histologiquement confirmée
  2. Lésion accessible par voie transdermique (dans ou près de la peau)
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Statut de performance ECOG (PS): 0 - 2
  5. Espérance de vie : Au moins 3 mois

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer le profil d'innocuité du LTX-315 en évaluant les événements indésirables et les valeurs de laboratoire anormales enregistrées au cours de l'étude et de déterminer la dose recommandée de LTX-315.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer de manière préliminaire l'activité antitumorale du LTX-315 chez les patients atteints de tumeurs accessibles par voie transdermique, de surveiller la réponse immunologique, l'évaluation pharmacocinétique et de déterminer la durée de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne confirmée histologiquement. Lésion accessible par voie transdermique (dans ou près de la peau) de 1 à 5 cm de diamètre.
  • Statut de performance ECOG (PS): 0 - 2
  • Espérance de vie : Au moins 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le profil d'innocuité du LTX-315 en évaluant les événements indésirables et les valeurs de laboratoire anormales enregistrées au cours de l'étude. Nécrose de la tumeur cible basée sur l'imagerie et l'analyse par biopsie au trocart.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'activité antitumorale : Réponse objective dans la tumeur cible, réponse dans les tumeurs non cibles, Réponse immunologique.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Coloration de biopsie au trocart pour l'infiltration lymphocytaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesure du volume tumoral
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lytix Biopharma AS

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C08-315-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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