Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы LTX-315 у пациентов с трансдермально доступной опухолью

8 февраля 2013 г. обновлено: Lytix Biopharma AS

Фаза 1 исследования увеличения дозы LTX-315 у пациентов с трансдермально доступной опухолью

В исследовании будет оцениваться профиль безопасности LTX-315, литического пептида, который на животных моделях продемонстрировал эффект уничтожения раковых опухолей при введении непосредственно в опухоль. В ходе исследования также будет контролироваться иммунологический ответ в организме после инъекции LTX-315.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы I с начальной частью увеличения концентрации/объема, за которой следует расширенная когорта в рекомендуемой дозе (RD). Это открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LTX-315, вводимого непосредственно в трансдермально доступные опухоли в дни 1 и 8.

Могут быть сделаны дополнительные еженедельные инъекции, всего до 6 инъекций.

Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль
  2. Трансдермально доступное поражение (в коже или близко к ней)
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Состояние производительности ECOG (PS): 0–2
  5. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев

Основными целями исследования являются оценка профиля безопасности LTX-315 путем оценки нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей, зарегистрированных во время исследования, и определение рекомендуемой дозы LTX-315.

Второстепенными задачами исследования являются предварительная оценка противоопухолевой активности LTX-315 у пациентов с трансдермально доступными опухолями, мониторинг иммунологического ответа, оценка фармакокинетики и определение продолжительности ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль. Чрескожно доступное поражение (в коже или близко к ней) диаметром 1-5 см.
  • Состояние производительности ECOG (PS): 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности LTX-315 путем оценки нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей, зарегистрированных в ходе исследования. Некроз опухоли-мишени на основании визуализации и анализа биопсии.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка противоопухолевой активности: Объективный ответ в опухоли-мишени, ответ в нецелевых опухолях, Иммунологический ответ.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Окрашивание основной биопсии для выявления лимфоцитарной инфильтрации
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Измерение объема опухоли
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lytix Biopharma AS

Соавторы

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paal Brunsvig, MD, PhD, Oslo University Hospital, Radiumhosptalet, Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C08-315-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться