阿司匹林对肺癌患者生存的影响

研究设计 随机研究阿司匹林 75mg 以降低非小细胞肺癌切除术后患者的死亡率。 已经服用阿司匹林、不适合研究或不想参加这项研究的患者将被要求获得许可，以便通过他们的 GP 和国家战略跟踪服务进行随访。

方法学 最初，将咨询英国的所有顾问胸外科和心胸外科医师，以获得他们的患者被纳入本研究的许可。 如果他们同意，各个单位的肺癌护士实际上将参与招募术后患者参与研究。 我们将使用肺癌护士通过安全的电子系统输入患者的术前特征和术后分期和组织学。 将通过战略追踪服务跟踪死亡率。

研究对象/患者 所有接受潜在治愈性非小细胞肺癌切除术的患者。 将在术后招募患者以消除术后死亡，并且在随机化之前已知组织学。

控制肢体污染

服用阿司匹林的患者将在 1 年、3 年和 5 年的患者预约后被询问是否仍在服用阿司匹林。 控制肢体中的患者将在 1 年、3 年和 5 年的患者预约时被询问是否有人开始服用阿司匹林。

如果错过这些预约，只要患者同意我们联系他们的全科医生，我们就会联系患者的全科医生以获取此信息。

数据收集 这将通过一个安全的网络服务器进行，​​该服务器托管在位于安全的 NHS IT 上锁房间内的 NHS 计算机上。

研究程序 不会对任何患者进行或获取任何侵入性程序、样本或组织。

研究干预 随机分组后 5 年内服用阿司匹林 75 毫克/天或不服用药片。

减少不良事件

研究人员将对所有患者进行评估，以排除具有胃或十二指肠溃疡病史或已知对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者。

不良事件的监测 将向所有患者提供一张名片，上面有联系电话、电子邮件地址和网址，以便他们在参与该试验时可以报告所有不良事件。 此外，将通知所有在试验中有患者的全科医生。

我们将关注的具体不良事件包括：

停止继发于副作用、胃肠道出血、胃溃疡、需要住院和输血的贫血的试验药物

数据监测委员会 数据管理委员会将每 6 个月至 5 年分析一次控制和干预肢体的生存数据，包括死亡率和需要住院的胃肠道副作用。

如果阿司匹林治疗组的死亡率超过对照死亡率超过 3 个标准差，则将立即停止试验，并立即联系所有阿司匹林使用者并告知其立即停止服用阿司匹林。

阿司匹林的胃肠道副作用已得到广泛研究，由于阿司匹林是一种以最低剂量配方使用的非处方药，我们不打算将胃肠道副作用用作停止试验的标志。

GP 联系人 所有 GP 都将被告知他们的患者被纳入该试验。

统计分析。 这将由 Mark Jackson 医生或其团队的一名授权成员在利物浦心胸医院进行。

样本量 基于在利物浦心胸医院进行的回顾性研究。 接受建议的 0.84 风险比和大约 6% 的 5 年生存率差异，进行了各种功效计算以得出此类试验所需样本量的估计值。 根据阿司匹林与非阿司匹林的比例并根据标准假设，总共需要招募 2000 至 3000 名患者才能检测出生存率的显着差异。 因此，我们的目标是招募 2,500 名患者。