Wpływ aspiryny na przeżycie w raku płuc

Projekt badania Randomizowane badanie aspiryny 75 mg w celu zmniejszenia śmiertelności u pacjentów po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci przyjmujący już aspirynę, niekwalifikujący się do udziału w badaniu lub niechętni do udziału w tym badaniu zostaną poproszeni o pozwolenie na obserwację za pośrednictwem lekarza rodzinnego i usługi National Strategic Tracking.

Metodologia Początkowo konsultowani będą wszyscy konsultanci torakochirurdzy i kardiochirurdzy w Wielkiej Brytanii w celu uzyskania pozwolenia na włączenie ich pacjentów do tego badania. Jeśli wyrażą zgodę, pielęgniarki zajmujące się rakiem płuc z poszczególnych oddziałów będą faktycznie zaangażowane w rekrutację pacjentów pooperacyjnych do badania. Będziemy korzystać z pielęgniarek zajmujących się rakiem płuc, aby wprowadzić za pośrednictwem bezpiecznego systemu elektronicznego charakterystykę pacjentów przed operacją oraz pooperacyjną inscenizację i histologię. Śmiertelność będzie śledzona za pośrednictwem usługi śledzenia strategicznego.

Osoby badane/pacjenci Wszyscy pacjenci poddawani resekcji niedrobnokomórkowego płuca z możliwością wyleczenia. Pacjenci będą rekrutowani po operacji, aby wyeliminować zgony pooperacyjne i poznać histologię przed randomizacją.

Zanieczyszczenie kończyny kontrolnej

Pacjenci przyjmujący aspirynę zostaną zapytani na wizycie po 1 roku, 3 latach i 5 latach, czy nadal stosują aspirynę. Pacjenci w kończynie kontrolnej zostaną zapytani podczas wizyty po 1 roku, 3 latach i 5 latach, czy ktokolwiek zaczął im podawać aspirynę.

Jeśli te wizyty zostaną opuszczone, skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym pacjenta w celu uzyskania tych informacji, o ile pacjent wyraził zgodę na skontaktowanie się z lekarzem rodzinnym.

Gromadzenie danych Będzie to możliwe za pośrednictwem bezpiecznego serwera internetowego, hostowanego na komputerze NHS znajdującym się w bezpiecznym, zamkniętym pomieszczeniu informatycznym NHS.

Procedury badawcze Żadne inwazyjne procedury, próbki ani tkanki nie będą wykonywane ani pobierane od żadnych pacjentów.

Interwencja w badaniu Aspiryna 75 mg/dobę lub brak tabletki przez okres 5 lat po randomizacji.

Ograniczenie zdarzeń niepożądanych

Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez badacza w celu wyeliminowania pacjentów z historią choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub znaną alergią na aspirynę lub inne NLPZ.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Wszyscy pacjenci otrzymają wizytówkę z numerem kontaktowym, adresem e-mail i adresem internetowym, aby mogli zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane podczas udziału w tym badaniu. Ponadto wszyscy lekarze rodzinni, których pacjenci biorą udział w badaniu, zostaną powiadomieni.

Konkretne zdarzenia niepożądane, które będziemy śledzić, obejmują:

Przerwanie przyjmowania próbnych leków w wyniku działań niepożądanych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka, niedokrwistości wymagających hospitalizacji i transfuzji krwi

Komitet ds. monitorowania danych Komitet ds. zarządzania danymi będzie analizował dane dotyczące przeżycia w kończynie kontrolnej i interwencyjnej co 6 miesięcy do 5 lat pod kątem śmiertelności i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które wymagały hospitalizacji.

Jeśli śmiertelność w grupie leczonej aspiryną przekroczy więcej niż 3 odchylenia standardowe powyżej wskaźnika śmiertelności grupy kontrolnej, badanie zostanie natychmiast przerwane, a wszyscy użytkownicy aspiryny zostaną natychmiast powiadomieni i poinformowani o konieczności natychmiastowego zaprzestania przyjmowania aspiryny.

Skutki uboczne aspiryny ze strony przewodu pokarmowego były szeroko badane, a ponieważ aspiryna jest produktem dostępnym bez recepty i stosowanym w postaci najmniejszej dawki, nie zamierzamy wykorzystywać skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego jako markera przerwania badania.

Kontakty z lekarzem rodzinnym Wszyscy lekarze pierwszego kontaktu zostaną poinformowani o włączeniu ich pacjentów do tego badania.

Analiza statystyczna. Zostanie to przeprowadzone przez dr Marka Jacksona lub delegowanego członka jego zespołu w Liverpool Heart and Chest Hospital.

Wielkość próby Na podstawie badania retrospektywnego przeprowadzonego w szpitalu Liverpool Heart and Chest. Przyjmując sugerowany współczynnik ryzyka wynoszący 0,84 i różnicę w 5-letnim przeżyciu wynoszącą około 6%, przeprowadzono różne obliczenia mocy w celu oszacowania wielkości próby wymaganej do takiej próby. W zależności od stosunku aspiryny do innych niż aspiryna i w oparciu o standardowe założenia, w celu wykrycia istotnej różnicy w przeżyciu należałoby zrekrutować łącznie od 2000 do 3000 pacjentów. Dlatego naszym celem jest rekrutacja 2500 pacjentów.