Effekten av aspirin på overlevelse i lungekreft

Studiedesign Randomisert studie av aspirin 75mg for å redusere dødeligheten hos pasienter etter reseksjon av ikke-småcellet lungekreft. Pasienter som allerede tar aspirin, uegnet for studier eller ikke ønsker å delta i denne studien vil bli bedt om tillatelse til å bli fulgt opp via fastlegen og den nasjonale strategiske sporingstjenesten.

Metodikk Til å begynne med vil alle konsulterende thorax- og kardiothoraxkirurger i Storbritannia bli konsultert for å få tillatelse til at pasientene deres kan inkluderes i denne studien. Hvis de er enige, vil de enkelte enhetenes lungekreftsykepleiere faktisk være involvert i å rekruttere postoperative pasienter til studien. Vi vil bruke lungekreftsykepleierne til å komme inn via et sikkert elektronisk system pasienter preoperative egenskaper og postoperativ stadie og histologi. Dødeligheten vil følges via den strategiske sporingstjenesten.

Undersøkelsespersoner/pasienter Alle pasienter som gjennomgår potensielt kurativ reseksjon av ikke-småcellet karsinom i lungen. Pasienter vil bli rekruttert postoperativt slik at postoperative dødsfall elimineres, og histologi er kjent før randomisering.

Kontaminering av kontrolllem

Pasienter i aspirin-lemmet vil bli spurt ved deres 1 år, 3 år og 5 år ut pasientavtale om de fortsatt satser aspirin. Pasienter i kontrolllemmet vil bli spurt ved deres 1 år, 3 år og 5 års ute pasientavtale om de har blitt startet på aspirin av noen.

Dersom disse avtalene uteblir vil pasientens fastlege bli kontaktet for denne informasjonen, så lenge pasienten har samtykket til at vi tar kontakt med deres fastlege.

Datainnsamling Dette vil være prospektivt via en sikker webserver, hostet på en NHS-datamaskin plassert i et sikkert NHS IT-låst rom.

Studieprosedyrer Ingen invasive prosedyrer, prøver eller vev vil bli utført eller innhentet hos noen pasienter.

Studieintervensjon Aspirin 75 mg/dag eller ingen tablett tatt i en periode på 5 år etter randomisering.

Redusere uønskede hendelser

Alle pasienter vil bli vurdert av forskeren til eliminerte pasienter med tidligere magesår eller duodenalsår, eller kjent allergi mot aspirin eller andre NSAIDs.

Overvåking av uønskede hendelser Alle pasienter vil få et visittkort med et kontaktnummer, en e-postadresse og en nettadresse slik at de kan rapportere alle uønskede hendelser mens de deltar i denne studien. I tillegg vil alle allmennleger med pasienter i forsøket bli varslet.

Spesifikke uønskede hendelser vi vil følge inkluderer:

Seponering av utprøvde medisiner sekundært til bivirkninger, GI-blødninger, magesår, anemi som krever sykehusinnleggelse og blodoverføring(er)

Dataovervåkingskomité Dataforvaltningsutvalget vil analysere overlevelsesdata i kontroll- og intervensjonsleddet hver 6. måned inntil 5 år med hensyn til dødelighet og gastrointestinale bivirkninger som krevde sykehusinnleggelse.

Hvis dødeligheten i aspirinbehandlingsgruppen overstiger mer enn 3 standardavvik over kontrolldødelighetsraten, vil forsøket stoppes umiddelbart og aspirinbrukerne kontaktes umiddelbart og informert om å stoppe aspirin umiddelbart.

De gastrointestinale bivirkningene av aspirin har blitt mye studert, og siden aspirin er et reseptfritt produkt som brukes i den laveste dosen, har vi ikke som mål å bruke gastrointestinale bivirkninger som en markør for å stoppe forsøket.

Fastlegekontakter Alle fastleger vil bli informert om deres pasienter inkludert i denne studien.

Statistisk analyse. Dette vil bli utført av Dr Mark Jackson eller et delegert medlem av teamet hans, ved Liverpool Heart and Chest Hospital.

Prøvestørrelse Basert på en retrospektiv løype utført i Liverpool Heart and Chest sykehus. Ved å akseptere det foreslåtte fareforholdet på 0,84 og en forskjell i 5-års overlevelse på omtrent 6 %, ble det utført forskjellige effektberegninger for å utlede et estimat av prøvestørrelsen som kreves for en slik prøve. Avhengig av aspirin:ikke-aspirin-forholdet og basert på standardforutsetninger, vil totalt mellom 2000 og 3000 pasienter måtte rekrutteres for å oppdage en signifikant forskjell i overlevelse. Derfor tar vi sikte på å rekruttere 2500 pasienter.