El efecto de la aspirina sobre la supervivencia en el cáncer de pulmón

Diseño del estudio Estudio aleatorizado de aspirina 75 mg para reducir la mortalidad en pacientes después de la resección del cáncer de pulmón de células no pequeñas. A los pacientes que ya toman aspirina, que no son aptos para el estudio o que no desean participar en este estudio se les pedirá permiso para realizar un seguimiento a través de su médico de cabecera y del Servicio Nacional de Seguimiento Estratégico.

Metodología Inicialmente, se consultará a todos los cirujanos torácicos y cardiotorácicos consultores del Reino Unido para obtener permiso para incluir a sus pacientes en este estudio. Si están de acuerdo, las enfermeras de cáncer de pulmón de las unidades individuales participarán realmente en el reclutamiento de pacientes posoperatorios para el estudio. Usaremos las enfermeras de cáncer de pulmón para ingresar a través de un sistema electrónico seguro las características preoperatorias de los pacientes y la estadificación e histología postoperatorias. Se seguirá la mortalidad a través del servicio de rastreo estratégico.

Sujetos/pacientes del estudio Todos los pacientes sometidos a resección potencialmente curativa de carcinoma de pulmón de células no pequeñas. Los pacientes serán reclutados después de la operación para que se eliminen las muertes postoperatorias y se conozca la histología antes de la aleatorización.

Contaminación del miembro de control

A los pacientes en la rama de la aspirina se les preguntará en su cita de 1 año, 3 años y 5 años si todavía están tomando la aspirina. A los pacientes en la rama de control se les preguntará en su cita de 1 año, 3 años y 5 años si alguien ha comenzado con aspirina.

Si se pierden estas citas, se contactará al médico de cabecera del paciente para obtener esta información, siempre que el paciente haya aceptado que nos comuniquemos con su médico de cabecera.

Recopilación de datos Esto será prospectivo a través de un servidor web seguro, alojado en una computadora del NHS ubicada en una sala segura cerrada con llave de TI del NHS.

Procedimientos del estudio No se realizarán ni obtendrán procedimientos, muestras o tejidos invasivos en ningún paciente.

Intervención del estudio Aspirina 75 mg/día o ningún comprimido durante un período de 5 años después de la aleatorización.

Reducir los eventos adversos

Todos los pacientes serán evaluados por el investigador para descartar pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o alergia conocida a la aspirina u otros AINE.

Monitoreo de eventos adversos Todos los pacientes recibirán una tarjeta comercial con un número de contacto, una dirección de correo electrónico y una dirección web para que puedan informar todos los eventos adversos mientras participan en este ensayo. Además, se notificará a todos los médicos generales con pacientes en el ensayo.

Los eventos adversos específicos que seguiremos incluyen:

Interrupción de la medicación de prueba secundaria a efectos secundarios, hemorragias gastrointestinales, úlceras estomacales, anemia que requiere hospitalización y transfusión(es) de sangre

Comité de seguimiento de datos El comité de gestión de datos analizará los datos de supervivencia en la rama de control e intervención cada 6 meses hasta 5 años con respecto a la mortalidad y los efectos secundarios gastrointestinales que requirieron ingreso hospitalario.

Si la mortalidad en el grupo de tratamiento con aspirina excede más de 3 desviaciones estándar por encima de la tasa de mortalidad de control, el ensayo se detendrá de inmediato y se contactará a todos los usuarios de aspirina de inmediato y se les informará que suspendan la aspirina de inmediato.

Los efectos secundarios gastrointestinales de la aspirina se han estudiado ampliamente y, dado que la aspirina es un producto de venta libre que se usa en su formulación de dosis más baja, no pretendemos utilizar los efectos secundarios gastrointestinales como marcador para detener el ensayo.

Contactos de médicos de cabecera Todos los médicos de cabecera serán informados de la inclusión de sus pacientes en este ensayo.

Análisis estadístico. Esto será realizado por el Dr. Mark Jackson o un miembro delegado de su equipo, en el Liverpool Heart and Chest Hospital.

Tamaño de la muestra Basado en un ensayo retrospectivo realizado en el hospital Liverpool Heart and Chest. Aceptando el cociente de riesgos instantáneos sugerido de 0,84 y una diferencia en la supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 6 %, se realizaron varios cálculos de potencia para derivar una estimación del tamaño de la muestra necesario para dicho ensayo. Dependiendo de la relación aspirina:no aspirina y según las suposiciones estándar, sería necesario reclutar un total combinado de entre 2000 y 3000 pacientes para detectar una diferencia significativa en la supervivencia. Por lo tanto, nuestro objetivo es reclutar 2.500 pacientes.