Aspiriinin vaikutus selviytymiseen keuhkosyövässä

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu tutkimus aspiriinista 75 mg ei-pienisoluisen keuhkosyövän resektion jälkeisten potilaiden kuolleisuuden vähentämiseksi. Potilailta, jotka käyttävät jo aspiriinia, jotka eivät sovellu tutkimukseen tai jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, pyydetään lupa seurantaan yleislääkärin ja kansallisen strategisen seurantapalvelun kautta.

Metodologia Aluksi kaikkia konsultteja rinta- ja sydän- ja rintakehäkirurgeja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuullaan saadakseen lupa potilailleen osallistua tähän tutkimukseen. Jos he ovat samaa mieltä, yksittäisten yksiköiden keuhkosyövän sairaanhoitajat ovat itse asiassa mukana rekrytoimassa leikkauksen jälkeen potilaita tutkimukseen. Käytämme keuhkosyövän sairaanhoitajia syöttämään turvallisen sähköisen järjestelmän kautta potilaiden leikkausta edeltävät ominaisuudet sekä leikkauksen jälkeiset vaiheet ja histologia. Kuolleisuutta seurataan strategisen jäljityspalvelun kautta.

Tutkimushenkilöt/potilaat Kaikki potilaat, joille tehdään mahdollisesti parantava ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman resektio. Potilaat rekrytoidaan leikkauksen jälkeen, jotta leikkauksen jälkeiset kuolemat eliminoidaan ja histologia tiedetään ennen satunnaistamista.

Kontrolliraajan kontaminaatio

Aspiriiniraajojen potilailta kysytään 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua potilaskäynnin jälkeen, käyttävätkö he edelleen aspiriinia. Kontrolliraajan potilailta kysytään 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua potilaan vastaanottoajan jälkeen, onko joku aloittanut aspiriinihoidon.

Jos nämä ajat jäävät väliin, otetaan yhteyttä potilaiden yleislääkäriin näiden tietojen saamiseksi, mikäli potilas on suostunut ottamaan yhteyttä hänen yleislääkäriinsä.

Tiedonkeruu Tämä tapahtuu suojatun verkkopalvelimen kautta, jota isännöidään NHS:n tietokoneella, joka sijaitsee suojatussa NHS IT:n lukitussa huoneessa.

Tutkimusmenettelyt Mitään invasiivisia toimenpiteitä, näytteitä tai kudoksia ei suoriteta tai oteta yhdellekään potilaalle.

Tutkimustoimet Aspiriinia 75 mg/vrk tai ei tablettia otettuna 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Haitallisten tapahtumien vähentäminen

Tutkija arvioi kaikki potilaat eliminoiduiksi potilaiksi, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai tiedossa oleva allergia aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.

Haittatapahtumien seuranta Kaikille potilaille annetaan käyntikortti, jossa on yhteysnumero, sähköpostiosoite ja verkko-osoite, jotta he voivat raportoida kaikista haittatapahtumista osallistuessaan tähän tutkimukseen. Lisäksi ilmoitetaan kaikille yleislääkäreille, joilla on potilaita tutkimuksessa.

Seuraavia erityisiä haittatapahtumia ovat:

Kokeilulääkityksen lopettaminen sivuvaikutusten, GI-verenvuodon, mahahaavan, sairaalahoitoa vaativan anemian ja verensiirron vuoksi

Tietojen seurantakomitea Tiedonhallintakomitea analysoi eloonjäämistiedot kontrolli- ja interventioraajossa 6 kuukauden ja 5 vuoden välein sairaalahoitoa vaatineiden kuolleisuuden ja maha-suolikanavan sivuvaikutusten osalta.

Jos kuolleisuus aspiriinihoitoryhmässä ylittää yli 3 standardipoikkeamaa kontrollikuolleisuusasteen yläpuolella, tutkimus lopetetaan välittömästi ja aspiriinin käyttäjiin otetaan välittömästi yhteyttä ja heitä kehotetaan lopettamaan aspiriinin käyttö välittömästi.

Aspiriinin maha-suolikanavan sivuvaikutuksia on tutkittu laajasti, ja koska aspiriini on reseptivapaa tuote, jota käytetään pienimmän annoksen formulaatiossa, emme pyri käyttämään maha-suolikanavan sivuvaikutuksia merkkiaineena tutkimuksen lopettamiseksi.

Yleislääkärin yhteystiedot Kaikille yleislääkäreille ilmoitetaan potilaiden osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Tilastollinen analyysi. Tämän suorittaa tohtori Mark Jackson tai hänen tiiminsä valtuutettu jäsen Liverpool Heart and Chest Hospitalissa.

Otoskoko Perustuu Liverpoolin sydän- ja rintasairaalassa tehtyyn retrospektiiviseen seurantaan. Hyväksyen ehdotetun riskisuhteen 0,84 ja eron viiden vuoden eloonjäämisessä noin 6 %, suoritettiin erilaisia ​​teholaskelmia, jotta saatiin arvio tällaiseen kokeeseen vaadittavasta otoskoosta. Riippuen aspiriini:ei-aspiriini-suhteesta ja perustuen tavanomaisiin oletuksiin, yhteensä 2000–3000 potilasta olisi rekrytoitava merkittävän eloonjäämiseron havaitsemiseksi. Siksi pyrimme rekrytoimaan 2 500 potilasta.