폐암에서 아스피린이 생존에 미치는 영향

연구 설계 비소세포폐암 절제 후 환자의 사망률을 줄이기 위한 아스피린 75mg의 무작위 연구. 이미 아스피린을 복용 중이거나 연구에 부적합하거나 이 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 GP 및 National Strategic Tracking 서비스를 통해 후속 조치를 받을 수 있도록 허가를 요청받을 것입니다.

방법론 처음에 영국의 모든 흉부외과 및 흉부외과 의사는 그들의 환자가 이 연구에 포함되도록 허가를 받기 위해 상담을 받을 것입니다. 그들이 동의하면 개별 병동의 폐암 간호사가 실제로 수술 후 환자를 연구에 모집하는 데 참여할 것입니다. 우리는 폐암 간호사를 사용하여 안전한 전자 시스템을 통해 환자의 수술 전 특성과 수술 후 병기 및 조직학을 입력합니다. 사망률은 전략적 추적 서비스를 통해 추적됩니다.

연구 대상자/환자 폐의 비소세포 암종의 잠재적으로 근치적 절제술을 받는 모든 환자. 수술 후 사망이 제거되도록 수술 후 환자를 모집하고 무작위화 전에 조직학을 알 수 있습니다.

컨트롤 림의 오염

아스피린 사지에 있는 환자는 1년, 3년 및 5년이 지난 환자 약속에서 여전히 아스피린을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 대조군에 있는 환자는 누군가에 의해 아스피린을 시작한 경우 1년, 3년 및 5년 외 환자 예약 시 질문을 받게 됩니다.

이러한 약속을 놓친 경우 환자가 GP에게 연락하는 데 동의한 한 환자 GP에게 이 정보를 문의합니다.

데이터 수집 이것은 안전한 NHS IT 잠긴 방에 위치한 NHS 컴퓨터에서 호스팅되는 보안 웹 서버를 통해 예상됩니다.

연구 절차 침습적 절차, 샘플 또는 조직은 모든 ​​환자에서 수행되거나 획득되지 않습니다.

연구 중재 아스피린 75mg/일 또는 무작위 배정 후 5년 동안 정제를 복용하지 않음.

부작용 감소

모든 환자는 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있거나 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자를 제거하기 위해 연구원에 의해 평가됩니다.

부작용 모니터링 모든 환자는 이 시험에 참여하는 동안 모든 부작용을 보고할 수 있도록 연락처, 이메일 주소 및 웹 주소가 포함된 명함을 받게 됩니다. 또한 시험에 참여하는 모든 일반의에게 통보됩니다.

우리가 따라야 할 특정 부작용은 다음과 같습니다.

부작용, 위장관 출혈, 위궤양, 입원이 필요한 빈혈, 수혈 등으로 시험약 중단

데이터 모니터링 위원회 데이터 관리 위원회는 입원이 필요한 사망률 및 위장관 부작용에 대해 최대 5년까지 6개월마다 제어 및 중재 측의 생존 데이터를 분석할 것입니다.

아스피린 치료 그룹의 사망률이 대조 사망률보다 3 표준 편차 이상 초과하는 경우 시험을 즉시 중단하고 아스피린 사용자 모두에게 즉시 연락하여 아스피린을 즉시 중단하도록 알렸습니다.

아스피린의 위장관 부작용은 광범위하게 연구되어 왔으며 아스피린은 가장 낮은 용량의 제형으로 사용되는 일반의약품이므로 위장관 부작용을 임상시험 중단의 지표로 사용하는 것을 목표로 하지 않습니다.

GP 연락처 모든 GP는 이 시험에 환자가 포함되었음을 알립니다.

통계 분석. 이것은 리버풀 심장 및 흉부 병원에서 Mark Jackson 박사 또는 그의 팀원이 수행할 것입니다.

샘플 크기 리버풀 심장 및 흉부 병원에서 실시한 후향적 추적을 기반으로 합니다. 제안된 위험 비율 0.84와 약 6%의 5년 생존 차이를 수용하고 이러한 시험에 필요한 샘플 크기의 추정치를 도출하기 위해 다양한 검정력 계산을 수행했습니다. 아스피린:비-아스피린 비율에 따라 그리고 표준 가정에 따라 총 2,000명에서 3,000명의 환자를 모집해야 생존의 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다. 따라서 우리는 2,500명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.