Effekten av aspirin på överlevnad vid lungcancer

Studiedesign Randomiserad studie av aspirin 75 mg för att minska dödligheten hos patienter efter resektion av icke-småcellig lungcancer. Patienter som redan tar acetylsalicylsyra, olämpliga för studien eller som inte vill delta i denna studie kommer att tillfrågas om tillstånd att följas upp via sin läkare och den nationella strategiska spårningstjänsten.

Metod Inledningsvis kommer alla konsulterande thorax- och kardiothoraxkirurger i Storbritannien att konsulteras för att få tillstånd för att deras patienter ska inkluderas i denna studie. Om de är överens kommer de enskilda enheternas lungcancersjuksköterskor faktiskt att vara involverade i att rekrytera postoperativa patienter till studien. Vi kommer att använda lungcancersjuksköterskorna för att komma in via ett säkert elektroniskt system hos patienter före operationsegenskaper och postoperativ stadieindelning och histologi. Dödligheten kommer att följas via den strategiska spårningstjänsten.

Studiepersoner/patienter Alla patienter som genomgår potentiellt kurativ resektion av icke-småcellig lungcancer. Patienter kommer att rekryteras postoperativt så att postoperativa dödsfall elimineras och histologin är känd före randomisering.

Kontaminering av kontrolllem

Patienter med acetylsalicylsyra kommer att tillfrågas vid deras 1-, 3- och 5-åriga patientbesök om de fortfarande satsar aspirin. Patienter i kontrolllemmet kommer att tillfrågas vid deras 1-, 3- och 5-åriga patientbesök om de har börjat med aspirin av någon.

Om dessa möten missas kommer patientens husläkare att kontaktas för denna information, så länge patienten har samtyckt till att vi kontaktar deras husläkare.

Datainsamling Detta kommer att vara prospektivt via en säker webbserver, värd på en NHS-dator placerad i ett säkert NHS IT-låst rum.

Studieprocedurer Inga invasiva ingrepp, prover eller vävnader kommer att utföras eller erhållas hos några patienter.

Studieintervention Aspirin 75 mg/dag eller ingen tablett tas under en period av 5 år efter randomisering.

Minska biverkningar

Alla patienter kommer att bedömas av forskaren till eliminerade patienter med en historia av mag- eller duodenalsår, eller känd allergi mot aspirin eller andra NSAID.

Övervakning av biverkningar Alla patienter kommer att få ett visitkort med ett kontaktnummer, en e-postadress och en webbadress så att de kan rapportera alla biverkningar medan de deltar i denna studie. Dessutom kommer alla allmänläkare med patienter i prövningen att meddelas.

Specifika biverkningar vi kommer att följa inkluderar:

Att sluta prova mediciner sekundärt till biverkningar, GI-blödningar, magsår, anemi som kräver sjukhusinläggning och blodtransfusion(er)

Dataövervakningskommittén Dataförvaltningskommittén kommer att analysera överlevnadsdata i kontroll- och interventionsdelen var 6:e ​​månad upp till 5 år med avseende på dödlighet och gastrointestinala biverkningar som krävde sjukhusinläggning.

Om dödligheten i aspirinbehandlingsgruppen överstiger mer än 3 standardavvikelser över kontrolldödligheten kommer försöket att avbrytas omedelbart och aspirinanvändarna kontaktas omedelbart och informeras om att omedelbart avbryta aspirinet.

De gastrointestinala biverkningarna av acetylsalicylsyra har studerats brett och eftersom acetylsalicylsyra är en receptfri produkt som används i sin lägsta dosformulering, strävar vi inte efter att använda gastrointestinala biverkningar som en markör för att avbryta prövningen.

Läkarkontakter Alla husläkare kommer att informeras om att deras patienter ingår i denna studie.

Statistisk analys. Detta kommer att utföras av Dr Mark Jackson eller en delegerad medlem av hans team, på Liverpool Heart and Chest Hospital.

Provstorlek Baserat på ett retrospektivt spår utfört på Liverpool Heart and Chest sjukhus. Genom att acceptera den föreslagna riskkvoten på 0,84 och en skillnad i 5-års överlevnad på cirka 6 %, utfördes olika effektberäkningar för att härleda en uppskattning av den provstorlek som krävs för ett sådant försök. Beroende på förhållandet aspirin:icke-aspirin och baserat på standardantaganden, skulle totalt mellan 2000 och 3000 patienter behöva rekryteras för att upptäcka en signifikant skillnad i överlevnad. Därför siktar vi på att rekrytera 2 500 patienter.