L'effetto dell'aspirina sulla sopravvivenza nel cancro del polmone

Disegno dello studio Studio randomizzato sull'aspirina 75 mg per ridurre la mortalità nei pazienti dopo resezione di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Ai pazienti già in aspirina, non idonei allo studio o che non desiderano partecipare a questo studio verrà chiesto il permesso di essere seguiti tramite il proprio medico di famiglia e il Servizio nazionale di monitoraggio strategico.

Metodologia Inizialmente tutti i chirurghi toracici e cardiotoracici consulenti nel Regno Unito saranno consultati per ottenere il permesso per i loro pazienti da includere in questo studio. Se saranno d'accordo, gli infermieri del cancro del polmone delle singole unità saranno effettivamente coinvolti nel reclutamento di pazienti postoperatori nello studio. Useremo gli infermieri del cancro del polmone per entrare attraverso un sistema elettronico sicuro pazienti caratteristiche preoperatorie e stadiazione e istologia postoperatoria. La mortalità sarà seguita tramite il servizio di tracciamento strategico.

Soggetti/pazienti dello studio Tutti i pazienti sottoposti a resezione potenzialmente curativa del carcinoma non a piccole cellule del polmone. I pazienti verranno reclutati dopo l'intervento in modo da eliminare i decessi postoperatori e l'istologia è nota prima della randomizzazione.

Contaminazione dell'arto di controllo

Ai pazienti nell'arto dell'aspirina verrà chiesto al loro appuntamento con il paziente di 1 anno, 3 anni e 5 anni se stanno ancora picchettando l'aspirina. Ai pazienti nell'arto di controllo verrà chiesto al loro appuntamento con il paziente di 1 anno, 3 anni e 5 anni se hanno iniziato l'aspirina da qualcuno.

Se questi appuntamenti vengono persi, il medico di base del paziente verrà contattato per queste informazioni, a condizione che il paziente abbia acconsentito a contattare il proprio medico di famiglia.

Raccolta dei dati Ciò avverrà tramite un server Web sicuro, ospitato su un computer NHS situato in una stanza chiusa a chiave IT NHS sicura.

Procedure dello studio Nessuna procedura invasiva, campioni o tessuti saranno eseguiti o ottenuti in nessun paziente.

Intervento dello studio Aspirina 75 mg/die o nessuna compressa assunta per un periodo di 5 anni dopo la randomizzazione.

Riduzione degli eventi avversi

Tutti i pazienti saranno valutati dal ricercatore in pazienti eliminati con una storia di ulcere gastriche o duodenali o allergia nota all'aspirina o ad altri FANS.

Monitoraggio degli eventi avversi Tutti i pazienti riceveranno un biglietto da visita con un numero di contatto, un indirizzo e-mail e un indirizzo web in modo che possano segnalare tutti gli eventi avversi durante la partecipazione a questo studio. Inoltre tutti i medici generici con pazienti nella sperimentazione saranno avvisati.

Gli eventi avversi specifici che seguiremo includono:

Interruzione del farmaco di prova secondaria a effetti collaterali, emorragie gastrointestinali, ulcere gastriche, anemia che richiedono il ricovero ospedaliero e trasfusioni di sangue

Comitato di monitoraggio dei dati Il comitato di gestione dei dati analizzerà i dati di sopravvivenza nell'arto di controllo e di intervento ogni 6 mesi fino a 5 anni per quanto riguarda la mortalità e gli effetti collaterali gastrointestinali che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.

Se la mortalità nel gruppo di trattamento con aspirina supera più di 3 deviazioni standard al di sopra del tasso di mortalità di controllo, lo studio verrà interrotto immediatamente e tutti gli utilizzatori di aspirina verranno immediatamente contattati e informati di interrompere immediatamente l'aspirina.

Gli effetti collaterali gastrointestinali dell'aspirina sono stati ampiamente studiati e poiché l'aspirina è un prodotto da banco utilizzato nella sua formulazione a dosaggio più basso, non miriamo a utilizzare gli effetti collaterali gastrointestinali come marker per interrompere la sperimentazione.

Contatti dei medici generici Tutti i medici generici saranno informati dell'inclusione dei loro pazienti in questo studio.

Analisi statistica. Questo sarà eseguito dal dottor Mark Jackson o da un membro delegato del suo team, al Liverpool Heart and Chest Hospital.

Dimensione del campione Sulla base di un percorso retrospettivo condotto presso l'ospedale Heart and Chest di Liverpool. Accettando il rapporto di rischio suggerito di 0,84 e una differenza nella sopravvivenza a 5 anni di circa il 6%, sono stati eseguiti vari calcoli di potenza per ricavare una stima della dimensione del campione richiesta per tale prova. A seconda del rapporto aspirina:non-aspirina e sulla base di ipotesi standard, sarebbe necessario reclutare un totale combinato compreso tra 2000 e 3000 pazienti per rilevare una differenza significativa nella sopravvivenza. Quindi miriamo a reclutare 2.500 pazienti.