Vliv aspirinu na přežití u rakoviny plic

Design studie Randomizovaná studie aspirinu 75 mg ke snížení mortality u pacientů po resekci nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti, kteří již aspirin užívají, nejsou vhodní pro studii nebo se nechtějí této studie zúčastnit, budou požádáni o povolení ke sledování prostřednictvím svého praktického lékaře a služby národního strategického sledování.

Metodologie Zpočátku budou konzultováni všichni hrudní a kardiotorakální chirurgové ve Spojeném království, aby získali povolení k zařazení jejich pacientů do této studie. Pokud budou souhlasit, sestry jednotlivých jednotek s rakovinou plic budou skutečně zapojeny do náboru pooperačních pacientů do studie. Využijeme sestry s rakovinou plic ke vstupu prostřednictvím zabezpečeného elektronického systému pacientů předoperační charakteristiky a pooperační staging a histologii. Úmrtnost bude sledována prostřednictvím služby strategického sledování.

Subjekty studie/pacienti Všichni pacienti podstupující potenciálně kurativní resekci nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti budou náborováni po operaci, aby byla eliminována pooperační úmrtí a před randomizací byla známa histologie.

Kontaminace ovládací končetiny

Pacienti v končetině s aspirinem budou dotázáni na schůzku s pacientem po 1 roce, 3 letech a 5 letech, zda stále aspirin užívají. Pacienti v kontrolní končetině budou dotázáni na schůzku s pacientem po 1, 3 a 5 letech, zda jim někdo začal užívat aspirin.

Pokud tyto schůzky zmeškáte, bude o tyto informace požádán praktický lékař pacienta, pokud pacient souhlasil s tím, abychom kontaktovali jeho praktického lékaře.

Sběr dat Bude perspektivní prostřednictvím zabezpečeného webového serveru hostovaného na počítači NHS umístěném v zabezpečené uzamčené místnosti NHS IT.

Postupy studie U žádného pacienta nebudou provedeny ani odebrány žádné invazivní postupy, vzorky ani tkáně.

Intervence studie Aspirin 75 mg/den nebo žádná tableta užívaná po dobu 5 let po randomizaci.

Snížení nežádoucích jevů

Všichni pacienti budou hodnoceni výzkumníkem na eliminované pacienty s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo se známou alergií na aspirin nebo jiná NSAID.

Sledování nežádoucích příhod Všichni pacienti obdrží vizitku s kontaktním číslem, e-mailovou adresou a webovou adresou, aby mohli hlásit všechny nežádoucí příhody při účasti v této studii. Kromě toho budou informováni všichni praktičtí lékaři s pacienty ve studii.

Mezi konkrétní nežádoucí příhody, které budeme sledovat, patří:

Zastavení zkušebního léku v důsledku vedlejších účinků, gastrointestinálního krvácení, žaludečních vředů, anémie, která vyžaduje hospitalizaci a krevní transfuze (transfuze)

Výbor pro monitorování dat Výbor pro správu dat bude analyzovat data o přežití v kontrolní a intervenční končetině každých 6 měsíců až po 5 let s ohledem na mortalitu a gastrointestinální vedlejší účinky, které si vyžádaly přijetí do nemocnice.

Pokud úmrtnost ve skupině léčené aspirinem překročí více než 3 standardní odchylky nad kontrolní úmrtností, studie bude okamžitě zastavena a všichni uživatelé aspirinu budou okamžitě kontaktováni a informováni o okamžitém ukončení podávání aspirinu.

Gastrointestinální vedlejší účinky aspirinu byly široce studovány, a protože aspirin je volně prodejný produkt, který se používá ve formulaci s nejnižší dávkou, nemáme v úmyslu používat gastrointestinální vedlejší účinky jako marker pro zastavení studie.

Kontakty na praktické lékaře Všichni praktičtí lékaři budou informováni o zařazení svých pacientů do této studie.

Statistická analýza. To provede Dr Mark Jackson nebo delegovaný člen jeho týmu v Liverpool Heart and Chest Hospital.

Velikost vzorku Založeno na retrospektivní cestě provedené v Liverpoolské nemocnici srdce a hrudníku. Při přijetí navrhovaného poměru rizik 0,84 a rozdílu v 5letém přežití přibližně 6 %, byly provedeny různé výpočty síly k odvození odhadu velikosti vzorku potřebného pro takový pokus. V závislosti na poměru aspirin:non-aspirin a na základě standardních předpokladů by bylo potřeba získat dohromady 2000 až 3000 pacientů, aby bylo možné detekovat významný rozdíl v přežití. Proto chceme získat 2 500 pacientů.